스미토모 파마와 자회사 RACTHERA가 동종 iPS 세포 유래 도파민 신경전구세포 치료제 ‘raguneprocel(라그네프로셀)’에 대해 일본 후생노동성에 제조·판매 승인을 신청했다고 6일 발표했다. 신청일은 8월 5일이며, 후생노동성 사키가케 심사제도 지정 품목으로 우선 심사 대상이 된다. 진행기 파킨슨병 환자의 운동 증상 개선을 목적으로하는 iPS 치료제 raguneprocel은 진행기 파킨슨병 환자의 ‘오프 시간’ 운동 증상 개선을 목적으로 한다. 타인의 iPS 세포를 […]
에자이가 중국에서 렌비마(Lenvima)와 펨브롤리주맙(Pembrolizumab), TACE를 병용한 절제불가능 비전이성 간세포암 치료법에 대한 승인을 받았다고 지난 6일 발표했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 경구용 다중 키나아제 저해제 렌비마(성분명: 렌바티닙 메실산염)와 anti-PD-1 항체 펨브롤리주맙, 경동맥 화학색전술(TACE)의 3제 병용요법을 승인했다. 기존의 TACE단독요법 대비 유의미한 PFS 연장 임상결과 확보 승인 근거가 된 글로벌 3상 임상시험 LEAP-012의 중간 분석 결과에 따르면, 3제 병용요법은 TACE
미 워싱톤 해외사무소 개설, 지난 7월 아시아 사무소(태국)에 이어 두 번째 해외 거점 일본의 의약품·의료기기 규제기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2024년 11월 1일, 미국 워싱톤 D.C.에 첫 미국 해외사무소를 공식 개설했다고 발표했다. 이는 7월 태국에 설립된 아시아 사무소에 이은 두 번째 해외 사무소로, 미국 내 규제기관 및 혁신적 바이오기업들과의 연결을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이번 워싱턴 D.C. 사무소
일본 제약사 최초로 ‘글로벌 기업 파트너십 프로그램’ 운영 참여 아스텔라스 제약(Astellas Pharma, 대표이사 : 오카무라 나오키)은 한국 중소벤처기업부 산하 창업진흥원(KISED, 원장: 유종필)과 함께 한국 바이오 스타트업의 글로벌 진출과 연구개발 지원을 위한 ‘글로벌 기업 파트너십 프로그램’ 운영에 관한 기본합의서를 체결했다고 6일 밝혔다.이번 합의는 일본 제약사로서는 최초로 동 프로그램 운영에 참여하는 사례다. 이 프로그램을 통해 창업진흥원은 전반적인
오노약품공업은 지난 7월 25일 대만 현지 법인에서 anti-PD-1 항체 니볼루맙((Nivolumab, 제품명:옵디보, Opdivo)과 이필리무맙(Ipilimumab, 제품명: 여보이, Yervoy) 병용요법에 대해 절제 불가능하거나 원격 전이된 간세포암 1차 치료 적응증을 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 승인받았다고 발표했다. 니볼루맙(Nivolumab)-이필리무맙(Yervoy) 병용요법 임상 3상 결과 기반 승인 이번 승인은 CheckMate-9DW(CA209-9DW) 임상 3상 시험 결과에 근거했다. 이 연구는 전신 항암치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자
HYQVIA(하이큐비아) 투여 절차 최대 50% 간소화… 환자 중심 생태계 구축을 위한 첫 혈장분획제 특화된 기기 다케다(Takeda)는 지난 7월 21일, 자사의 혈장유래 의약품 HYQVIA®(면역글로불린 주입제 10% + 유전자재조합 히알루로니다제) 투여를 위한 의료기기 ‘HyHub™’ 및 ‘HyHub™ Duo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 허가(Clearance)를 획득했다고 발표했다. 이번에 승인된 HyHub™ 및 HyHub™ Duo는 17세 이상 환자에 사용되는 단일 사용
허가품목(판매명) : WELIREG Tablets 40mg(웰리렉정) ㆍ일반명 : belzutifan(벨주티판) ㆍ제조판매사 : Merck & Co., Inc.(MSD) ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 1. 화학 항암치료후 증식한 절제불능 또는 전이성 신세포암, 2. 폰히펠-린다우(VHL)관련 종양 ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품 허가품목(판매명) : Inrebic capsules 100mg(인레빅 캡슐) ㆍ일반명 : fedratinib (페드라티닙) ㆍ제조판매사 : Bristol
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)은 2025년 7월 15일, 기면증 1형(Narcolepsy Type 1, 이하 NT1)을 대상으로 개발 중인 OX2R(오렉신 2 수용체) 선택적 작용제 오베포렉스톤(oveporexton, TAK-861)에 대해, 2건의 제3상 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(FirstLight, RadiantLight)에서 모든 주요 평가변수 및 2차 평가변수를 달성했다고 발표했다. 이 두 시험은 19개국에서 대규모로 진행된 국제 공동 임상으로, 모든 투여군에서 깨어 있음 유지, 주간
‘감마가드 리퀴드(GAMMAGARD LIQUID ERC)’ 2026년 미국 출시 도쿄=연합뉴스 일본 다케다약품공업(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 액상 면역글로불린 제제에 대한 승인을 받았다고 30일 발표했다. 이번에 승인받은 ‘GAMMAGARD LIQUID ERC’는 2세 이상 원발성 면역결핍증(PID) 환자를 위한 보충요법 치료제로, 기존 제품들 중 가장 낮은 IgA 함량(2 μg/mL 이하)을 자랑하는 10% 농도의 액상 정제다. 새 제품의 가장 큰
시오노기제약 주식회사(Shionogi & Co.,Ltd.)는 7월 3일부터 감작요법제(알레르기 면역치료제) ‘액트에어® 집먼지진드기 설하정’(Actair® House Dust Mite Sublingual Tablet)의 일본 국내 프로모션 업무를 세오리아파마(Ceolia Pharma Corp.) 주식회사로 이관한다고 발표했다. 이번 조치는 제품을 공급하는 스위스 본사 Stallergenes Greer가 새로운 일본 내 파트너로 세오리아파마를 선정하면서 이뤄졌다. ‘액트에어’는 집먼지진드기 항원에 의한 알레르기성 비염 치료제로, Stallergenes Greer와 시오노기제약 간의 2010년 라이선스 계약을
