다이이찌산쿄, ESMO 2025서 REJOICE-Ovarian01 임상 결과 첫 발표
다이이찌산쿄 주식회사(Daiichi Sankyo Co., Ltd.)는 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서, 항CDH6 항체-약물 접합체(ADC)인 랄루도타툭 데룩스테칸(Raludotatug Deruxtecan, R-DXd, DS-6000)의 백금제 내성 난소암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2/3상 시험(REJOICE-Ovarian01) 중 제2상 파트의 결과를 처음으로 공개했다.
이번 시험은 재발성 백금제 내성 난소암, 원발성 복막암, 난관암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 2/3상으로, 4.8mg/kg, 5.6mg/kg, 6.4mg/kg의 세 가지 용량에서 약제의 유효성과 안전성을 평가한 2상 파트와, 권장 용량으로 선정된 5.6mg/kg 용량에서 약제를 기존 화학요법(의사 선택 치료)과 비교 평가하는 3상 파트로 구성되어 있다. 이번 ESMO 2025에서 발표된 2상 파트 결과를 바탕으로, 3상 시험에서의 투여 용량은 5.6mg/kg으로 결정되었다.
객관적반응률(ORR) 50.5%, 질병조절률(DCR) 77.6%로 임상적 유의성 확인
전체 환자 107명을 대상으로 한 분석에서 주요 평가항목인 객관적반응률(ORR)은 50.5%로 나타났으며, 이 중 완전반응(CR)은 3명, 부분반응(PR)은 51명이었다. 부차적 평가항목 중 하나인 질병조절률(DCR)은 77.6%로 확인되었다.
특히 5.6mg/kg 투여군 36명에서는 객관적반응률이 50.0%(완전반응 2명, 부분반응 16명), 질병조절률은 80.6%로 나타나, R-DXd가 임상적으로 의미 있는 항암효과를 보였다.
안전성 — 새로운 이상반응 없이 일관된 프로파일 유지
안전성 분석에서는 새로운 우려 신호는 발견되지 않았다. 진행성 난소암 환자를 대상으로 한 기존의 1상 결과와 유사한 안전성 경향을 보였으며, 약물 관련 3등급 이상의 이상반응은 4.8mg/kg 투여군(36명)에서 27.8%(10명), 5.6mg/kg 투여군(36명)에서 30.6%(11명), 6.4mg/kg 투여군(35명)에서 48.6%(17명)로 보고되었다.
간질성폐질환(ILD)은 총 4명(3.7%)에서 독립판정위원회에 의해 약물 관련으로 평가되었으며, 이 중 3명은 경증(1~2등급, 5.6mg/kg 1명·6.4mg/kg 2명)이었고, 1명은 중증(3등급 이상, 4.8mg/kg군)이었다.
FDA 혁신치료제 지정… 개발 가속화 예정
R-DXd는 2025년 9월, 베바시주맙 치료 이력이 있는 CDH6 발현 백금제 내성 상피성 난소암, 원발성 복막암 및 난관암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되었다.
다이이찌산쿄는 본 시험을 통해 난소암 등 고형암 환자에게 새로운 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 개발을 더욱 가속화하겠다고 밝혔다.
＊이 기사는 다이이찌산쿄 주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)