엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸), ASCO 2025에서 획기적인 제3상 임상시험 결과 발표
다이이찌산쿄 주식회사(第一三共株式会社, DaiichiSankyo Co., Ltd.)가 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 1차 치료 글로벌 3상 임상시험인 DESTINY-Breast09의 중간 분석 결과를 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 발표했다고 밝혔다.
엔허투, 페르투주맙 병용투여, 기존 표준치료 대비 44% 위험 감소 효과
이번 임상시험에서 가장 주목할 만한 결과는 질병 진행 억제 효과에 있다. 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd/DS-8201, Enhertu, 엔허투)과 페르투주맙 병용요법을 받은 383명의 환자군에서 무진행생존기간 중앙값이 40.7개월을 기록했다. 이는 기존 표준치료인 THP요법(탁산, 트라스투주맙, 페르투주맙 병용)을 받은 387명 환자군의 26.9개월과 비교해 현저히 연장된 수치다.
특히 질병의 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 나타나 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 발표하였다.
엔터투 페르투주맙 병용투여, 치료 반응률에서도 우수한 성과
2차 평가변수에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 의사 판정에 의한 무진행생존기간에서도 트라스투주맙 데룩스테칸 병용군이 40.7개월로 THP요법군의 20.7개월을 크게 앞섰다.
객관적 반응률 측면에서는 트라스투주맙 데룩스테칸 병용군에서 95.5%의 높은 반응률을 보였으며, 이 중 완전반응이 21.6%, 부분반응이 73.9%를 차지했다. 반면 THP요법군은 78.6%의 반응률로 완전반응 33명, 부분반응 271명을 기록했다.
안전성 프로필 양호, 새로운 우려사항 없어
안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인되었다. 트라스투주맙 데룩스테칸과 페르투주맙 병용요법에서 새로운 안전성 우려사항은 발견되지 않았으며, 기존에 알려진 두 약물의 안전성 프로필과 유사한 경향을 나타냈다.
3등급 이상 이상사례 발생률은 트라스투주맙 데룩스테칸 병용군에서 54.9%, THP요법군에서 52.4%로 비슷한 수준이었다. 주요 이상사례로는 호중구감소증(23.9%), 저칼륨혈증(10.2%), 빈혈(8.4%) 등이 확인됐다.
다만 간질성 폐질환(ILD)의 경우 트라스투주맙 데룩스테칸 병용군의 12.1%에서 약물 관련 ILD로 판정되어 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 나타났다.
전체 생존기간은 추가 관찰 필요
중요한 2차 평가변수인 전체 생존기간에 대해서는 트라스투주맙 데룩스테칸 병용군이 THP요법군 대비 초기 개선 경향을 보였으나, 현 중간분석 시점에서는 충분한 추적관찰기간에 이르지 못해 지속적인 평가가 진행될 예정이다.
향후 전망
이번 DESTINY-Breast09 임상시험 결과는 HER2 양성 유방암의 1차 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 중요한 데이터로 평가받고 있다. 트라스투주맙 데룩스테칸 단독요법군과 THP요법군의 비교평가는 무진행생존기간 데이터의 최종 분석까지 블라인드 상태가 유지되며, 향후 추가적인 결과 발표가 기대된다.
이번 연구 결과는 HER2 양성 유방암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 보여주며, 글로벌 유방암 치료 가이드라인에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.
＊이 기사는 다이이찌산쿄 주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)