‘감마가드 리퀴드(GAMMAGARD LIQUID ERC)’ 2026년 미국 출시
도쿄=연합뉴스 일본 다케다약품공업(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 액상 면역글로불린 제제에 대한 승인을 받았다고 30일 발표했다.
이번에 승인받은 ‘GAMMAGARD LIQUID ERC’는 2세 이상 원발성 면역결핍증(PID) 환자를 위한 보충요법 치료제로, 기존 제품들 중 가장 낮은 IgA 함량(2 μg/mL 이하)을 자랑하는 10% 농도의 액상 정제다.
새 제품의 가장 큰 장점은 용해 과정 없이 즉시 투여가 가능하다는 점이다. 정맥주사와 피하주사 모두 가능해 환자와 의료진의 투여 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
다케다는 해당 제품을 2026년 미국에서 먼저 출시할 예정이며, 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 승인 후 2027년 ‘DEQSIGA®’라는 제품명으로 상용화할 계획이라고 밝혔다.
다케다의 크리스티나 알리크메츠(Kristina Allikmets) 부사장은 “GAMMAGARD LIQUID ERC는 기존 액상 제제 중 가장 낮은 IgA 함량을 자랑하며, 정맥 및 피하 투여 모두 가능한 유일한 치료 옵션”이라며 “이번 승인은 PID 환자에 대한 개별화된 치료 전략을 강화하는 중요한 진전”이라고 설명했다.
기존 동결건조 제제 2027년 말 생산 종료
다케다는 새 제품 출시와 함께 기존 저 IgA 정맥주사 제제인 ‘GAMMAGARD S/D'(5% 동결건조 제제)의 생산을 2027년 12월 말 종료한다고 발표했다.
회사 측은 해당 제제가 오래된 제조 공정을 사용하고 있어 향후 환자 수요를 충분히 충족시키기 어렵다고 판단했다고 설명했다. 다만 재고 소진 또는 사용기한 만료 시점까지는 공급을 지속할 예정이다.
알리크메츠 부사장은 “이 결정이 현재 ‘GAMMAGARD S/D’로 치료 중인 환자들에게 미칠 영향을 충분히 인지하고 있다”며 “환자들이 의료진과 협력해 대체 치료 계획을 수립할 수 있도록 충분한 시간을 제공하기 위해 지금 이 발표를 하게 되었다”고 전했다.
이번 승인은 다케다가 추진하는 안정적인 공급과 환자 맞춤형 치료 제공 전략의 일환으로, 원발성 면역결핍증 환자들의 치료 옵션 확대에 기여할 것으로 전망된다.
＊이 기사는 다케다약품공업의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)