HYQVIA(하이큐비아) 투여 절차 최대 50% 간소화… 환자 중심 생태계 구축을 위한 첫 혈장분획제 특화된 기기
다케다(Takeda)는 지난 7월 21일, 자사의 혈장유래 의약품 HYQVIA®(면역글로불린 주입제 10% + 유전자재조합 히알루로니다제) 투여를 위한 의료기기 ‘HyHub™’ 및 ‘HyHub™ Duo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 허가(Clearance)를 획득했다고 발표했다.
이번에 승인된 HyHub™ 및 HyHub™ Duo는 17세 이상 환자에 사용되는 단일 사용 의료기기로, 병원이나 가정 내 환경에서 주사바늘 없이 HYQVIA의 두 가지 성분(면역글로불린, 히알루로니다제)을 포함한 듀얼 바이알 유닛(DVU)에서 수액 세트로 약액을 옮기는 것을 지원한다. 이 장치는 투여에 필요한 단계 수를 최대 절반까지 줄일 수 있어, 특히 두 개 이상의 DVU를 사용할 때 투여 과정을 간편화할 수 있도록 설계되었다.
다케다의 Kristina Allikmets R&D 부문 수석 부사장은 “HyHub 및 HyHub Duo는 환자 및 보호자의 의견을 반영해 개발된 당사의 첫 혈장유래 치료제에 특화된 의료기기”라며, “환자의 치료 여정을 보다 원활히 지원하는 기술 기반의 환자 중심 생태계를 실현하고자 하는 당사의 비전을 보여준다”고 밝혔다.
HYQVIA는 현재 미국에서 2세 이상의 원발성 면역결핍(PI) 및 성인 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자에 대한 치료제로 승인되어 있으며, 투여 간격은 2~4주에 1회까지 가능하다.
기기 특장점 및 보급 계획
해당 제품은 HYQVIA 전용으로 설계되며, 타 약제와의 병용은 금지된다. HYQVIA 투여환자를 대상으로 추가비용 없이 제공될 예정이다. 다케다는 올해 하반기부터 미국 시장에서 HyHub 및 HyHub Duo의 공급을 시작할 예정이며, 유럽연합(EU)에서의 CE 인증 신청도 올해 1분기안에 완료했다. 향후 타 국가 출시도 검토 중에 있다.
＊이 기사는 다케다약품공업의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)