허가품목(판매명) : Silgard 9 Aqueous Suspension for Intramuscular Injection (Pre-filled Syringe)(실가드9 근육주사용 수성현탁액 주사기)
ㆍ일반명 : 재조합 9가 사람 유두종바이러스 유사입자 백신(효모 유래)
ㆍ제조판매사 : MSD K.K.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 사람유두종바이러스(HPV) 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형 감염에 기인하는 항문암(편평상피암) 및 그 전구병변〔항문상피내종양(AIN) 1, 2 및 3〕의 예방
허가품목(판매명) : Koselugo Capsule 10 / 25 mg(코셀루고 캡슐)
ㆍ일반명 : Selumetinib sulfate (셀루메티닙 황산염)
ㆍ제조판매사 : Alexion Pharmaceuticals, Inc.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 제1형 신경섬유종증 환자에서 발생하는 총상신경섬유종
ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Xofluza Granules 2% Sachet (조플루자 2% 과립제 (분포포장형))
ㆍ일반명 : Baloxavir marboxil (발록사비르 마르복실)
ㆍ제조판매사 : SHIONOGI & CO., LTD.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료
ㆍ의약품 분류 : 소아용량 추가 신용량의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)