허가품목(판매명) : OPDIVO for I.V. Infusion 20/100/120/240 mg(옵디보 정맥주사)
ㆍ일반명 : Nivolumab (니볼루맙)
ㆍ제조판매사 : Ono Pharmaceutical Co., Ltd. / Bristol-Myers Squibb
ㆍ허가 사항 : 2025년 8월
ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경
ㆍ적응증 : 치유 절제가 불가능한 진행성·재발성의 고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI-High)을 가진 결장·직장암
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Vorzzz Tablets 2.5/5/10 mg(보르즈이 정)
ㆍ일반명 : Vornorexant Hydrate(보르노렉산트 수화물)
ㆍ제조판매사 : Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 2025년 8월
ㆍ승인 시기 : 신규승인
ㆍ적응증 : 불면증
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : Magmitt Teblet 100 mg(마그밋 정)
ㆍ일반명 : Magnesium Oxide (산화마그네슘)
ㆍ제조판매사 : Magmitt Pharmaceutical Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 2025년 8월
ㆍ승인 시기 : 신규승인
ㆍ적응증 : 변비
ㆍ의약품 분류 : 소아용량 추가 신용량, 제형추가 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)