3상 임상시험 EV-303(KEYNOTE-905) 주요 결과 발표
아스텔라스제약 주식회사(Astellas Pharma Inc.)은 2025년 10월, 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 근침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 EV-303(별칭 KEYNOTE-905)의 중간 결과를 발표했다. 이번 연구는 백금계열 시스플라틴(Platinum) 치료가 불가능하거나 거부된 환자를 대상으로 수술 전후(네오애주번트 및 애주번트) PADCEV(엔포투맙 베도틴)과 KEYTRUDA(펨브롤리주맙) 병용요법을 투여한 결과, 재발·진행·사망 위험을 약 60% 감소시키고 전체 사망 위험을 약 50% 낮춘 획기적인 데이터를 보여주었다.
병용요법군에서는 중앙 무사건생존기간(EFS)과 전체생존기간(OS)이 아직 도달하지 않았으며, 2년 시점에서 무사건생존율이 약 74.7%로, 수술 단독군의 39.4% 대비 크게 높았다. 또한 병리학적 완전반응(pCR) 비율은 병용요법군이 57.1%로, 수술 단독군의 8.6%보다 월등히 높은 수치를 기록했다.
임상적 의미와 향후 전망
근침윤성 방광암 환자군은 전체 방광암의 약 30%를 차지하지만, 수술 이외의 근치적 치료옵션이 제한적이었다. 특히 시스플라틴을 사용할 수 없는 환자에게는 새로운 치료 대안이 절실히 필요했다. 이번 EV-303 결과는 수술 중심의 기존 치료 패러다임에서 벗어나, 수술 전후 약물 병용치료를 통한 새로운 표준치료(Standard of Care) 가능성을 제시했다는 점에서 의의가 크다.
아스텔라스는 이번 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품의 추가 허가신청(sBLA)을 제출했으며, 이미 ‘우선심사(Priority Review)’ 대상으로 지정됐다. 승인이 이루어질 경우, PADCEV + KEYTRUDA 병용요법은 백금불응 또는 백금치료 불가 근침윤성 방광암 환자에 대한 새로운 1차 치료옵션으로 자리매김할 전망이다.
향후 과제 및 전망
현재 데이터는 중간 분석 결과로, 장기 생존 데이터의 성숙과 추가 추적 관찰이 필요하다. 또한 다양한 환자군에서의 효과 재현성, 안전성 평가, 그리고 각국의 허가 절차 및 보험 등재 과정이 남은 과제다. 다만 이번 결과는 치료 선택지가 제한적이었던 환자들에게 실질적인 치료 전환점을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있으며, 방광암 치료 분야의 새로운 이정표로 평가받고 있다.
＊이 기사는 아스텔라스제약의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)