일본 제약회사 에자이(エーザイ株式会社, Eisai Co.,Ltd.)가 자사의 주력 항암제 중 경구 타이로신키나아제 억제제(TKI) 렌비마(Lenvima, 성분명: Lenvatinib)’를 둘러싼 특허침해소송에서 승리했다고 5월 28일 발표했다.
에자이의 승소로 2036년까지 印Shilpa사의 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 출시 불가
이번 소송은 2019년 11월 인도 제약회사 Shilpa Medicare Limited가 미국 FDA에 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 허가 신청(ANDA)을 제출하면서 시작됐다. 에자이는 이에 대응해 뉴저지 연방지방법원에 특허침해소송을 제기했다.
법원의 에자이 승소 판결에 따라 Shilpa는 2036년 2월까지 렌바티닙 제네릭 제품에 대한 FDA 판매 승인을 받을 수 없게 됐다. 이는 에자이가 보유한 미국 특허 US11186547(‘547 특허’)가 만료되는 시점까지다. 해당 특허는 렌비마에 포함된 고순도 렌바티닙 메실산염 성분을 보호한다.
에자이 다른 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 후발주자와도 소송 진행 중
에자이는 이번 판결을 “지식재산 전략을 뒷받침하고 렌비마의 글로벌 시장 가치를 극대화하는 중요한 성과”라고 평가했다.
한편, 에자이는 SUN Pharmaceutical Industries와의 렌비마 특허침해 분쟁에 대해서는 이미 합의 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 SUN Pharma는 특정 조건을 제외하고 2030년 6월 30일까지 렌바티닙 제네릭 제품을 미국 내에서 판매하지 않기로 했다. 이 외에도 에자이는 2024년에 Dr. Reddy’s Laboratories 및 Torrent Pharmaceuticals가 제출한 ANDA에 대해 추가적인 특허침해소송을 제기한 상태다.
렌비마(Lenvima) 매출 현황 및 향후 전망
렌비마는 에자이의 핵심 수익원 중 하나로, 2025년 3월 회계연도 기준 미국 내 매출은 약 2,296억 엔(15억 500만 달러)에 달한다. 에자이 측은 이번 판결이 2026년 3월기 연결 실적 전망에는 영향을 주지 않는다고 밝혔다.
다만, Shilpa는 이번 판결에 불복해 미국 연방고등법원에 항소할 수 있는 권리를 보유하고 있어, 추가적인 법적 다툼이 예상된다.
＊이 기사는 에자이의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)