에자이가 중국에서 렌비마(Lenvima)와 펨브롤리주맙(Pembrolizumab), TACE를 병용한 절제불가능 비전이성 간세포암 치료법에 대한 승인을 받았다고 지난 6일 발표했다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 경구용 다중 키나아제 저해제 렌비마(성분명: 렌바티닙 메실산염)와 anti-PD-1 항체 펨브롤리주맙, 경동맥 화학색전술(TACE)의 3제 병용요법을 승인했다.
기존의 TACE단독요법 대비 유의미한 PFS 연장 임상결과 확보
승인 근거가 된 글로벌 3상 임상시험 LEAP-012의 중간 분석 결과에 따르면, 3제 병용요법은 TACE 단독요법 대비 무병진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장시켰다. PFS 중앙값은 병용군 14.6개월, 단독군 10.0개월로 나타났으며, 위험비율(HR)은 0.66(95% CI: 0.51–0.84), p값은 0.0002였다. 전체생존기간(OS)도 개선 경향을 보였다(HR=0.80, p=0.087).
안전성 측면에서는 중대한 이상반응(Grade 3-5) 발생률이 병용군 82.3%, 단독군 47.7%로 나타났다. 이상반응으로 인한 치료중단은 병용군 13.1%, 단독군 4.1%였다.
간세포암 치료 시장 현황
간세포암(HCC)은 간암의 약 90%를 차지하는 가장 흔한 형태다. 중국은 전 세계 간암 신규 발병자와 사망자의 40% 이상을 차지하고 있다. 기존 표준 치료인 TACE는 1년 이내 질병 진행률이 높아 새로운 치료법이 필요한 상황이었다.
렌비마 단독요법은 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등 80개국 이상에서 절제불가능 간세포암 치료제로 승인받았다.
에자이는 2018년 3월 MSD와 렌비마에 대한 글로벌 공동개발 및 공동판매 계약을 체결했으며, 이번 승인은 양사 협력의 성과로 평가된다.
[참고] 렌비마(Lenvima, 성분명: 렌바티닙 메실산염, Lenvatinib mesylate)
렌비마는 에자이가 자체 개발한 경구용 다중 키나아제 억제제로, VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3/4, PDGFRα, KIT, RET을 선택적으로 억제함으로써 종양 혈관신생 및 악성화를 억제하는 약물기전을 갖고 있다. 또한 비임상시험에서는 면역억제성 종양관련 대식세포(TAM)를 감소시키고, 활성화된 세포독성 T세포를 증가시켜 항PD-1 항체와 병용 시 단독요법 대비 우수한 항종양효과를 나타냈다.
렌비마는 현재 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 갑상선암, 신세포암, 흉선암, 자궁내막암 등의 치료제로 시판 중에 있다.
＊이 기사는 에자이의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)