오노약품공업은 지난 7월 25일 대만 현지 법인에서 anti-PD-1 항체 니볼루맙((Nivolumab, 제품명:옵디보, Opdivo)과 이필리무맙(Ipilimumab, 제품명: 여보이, Yervoy) 병용요법에 대해 절제 불가능하거나 원격 전이된 간세포암 1차 치료 적응증을 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 승인받았다고 발표했다.
니볼루맙(Nivolumab)-이필리무맙(Yervoy) 병용요법 임상 3상 결과 기반 승인
이번 승인은 CheckMate-9DW(CA209-9DW) 임상 3상 시험 결과에 근거했다. 이 연구는 전신 항암치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자 668명을 대상으로 니볼루맙-이필리무맙 병용요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법의 효과를 비교한 무작위 공개시험이다.
병용요법은 니볼루맙 1mg/kg과 이필리무맙 3mg/kg을 3주 간격으로 4회 투여한 후, 니볼루맙 480mg을 4주 간격으로 유지 투여하는 방식이다. 안전성 프로파일은 기존 보고와 일치했으며 새로운 안전성 이슈는 확인되지 않았다.
병용투여군(335명)의 전체 생존 기간 중앙값은 23.7개월(95% 신뢰구간: 18.8-29.4)로, 렌바티닙 또는 소라페닙을 단독투여한 대조군(333명)의 20.6개월(95% 신뢰구간: 17.5-22.5) 대비 연장됐다. 사망 위험은 21% 감소했다(위험비 0.79, 95% 신뢰구간: 0.65-0.96, P=0.018).
간세포암 치료제 현황
간세포암은 전 세계 암 사망 원인 3위로, 2022년 기준 약 86만 6천명이 새로 진단되고 75만 8천명이 사망했다. 대만에서는 같은 해 신규 환자 약 9천명, 사망자 8천명이 보고됐다.
간세포암의 1차 치료제는 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 소라페닙 (Sorafenib), 렌바티닙 (Lenvatinib) 등이 있으나 반응율이 낮고 재발이 빈번하여 여전히 미충족 수요가 존재한다. 이번 승인을 통해 면역항암제 기반 병용요법이 새로운 1차 치료 선택지로 제공될 예정이다.
＊이 기사는 오노약품공업의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)