일본화약(Nippon Kayaku Co., Ltd.) 주식회사(본사: 도쿄, 대표이사: 와키모토 아츠히로)는 2025년 3월 3일, ROS1 융합 유전자 양성의 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 신약 후보물질 ‘Taletrectinib'(개발 코드: AB-106/DS-6051b)의 일본 내 제조 및 판매 승인을 신청했다고 발표했다.
이 약물은 미국 바이오테크 기업 Nuvation Bio Inc.(CEO: David Hung)로부터 도입한 것으로, 차세대 ROS1 저해제로 설계되었다. 특히 중추신경계(CNS) 전이에 대한 효과와 내성 돌연변이에 대한 저해 능력이 뛰어난 것이 특징이다.
Taletrectinib 임상2상 결과 및 규제 승인 현황
이번 품목허가 신청은 2024년 9월 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 발표된 TRUST-II 글로벌 2상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. Taletrectinib은 2024년 11월 27일 일본 후생노동성으로부터 희귀질환용 의약품으로 지정되어 우선 심사 대상으로 분류되었다.
글로벌 승인 현황을 살펴보면, 중국에서는 2025년 1월 NMPA로부터 이미 승인을 받았으며, 미국 FDA에서도 신속심사(priority review) 대상으로 지정되어 2025년 6월 23일을 PDUFA 심사기한으로 설정하고 있다.
향후 계획
일본화약은 Taletrectinib을 통해 ROS1 융합 유전자 양성 폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 일본 내 항암제 파이프라인을 강화할 계획이라고 밝혔다. 다만 현재까지 구체적인 도입 금액은 공개되지 않았다.
＊이 기사는 일본화약주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
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