미 워싱톤 해외사무소 개설, 지난 7월 아시아 사무소(태국)에 이어 두 번째 해외 거점
일본의 의약품·의료기기 규제기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2024년 11월 1일, 미국 워싱톤 D.C.에 첫 미국 해외사무소를 공식 개설했다고 발표했다. 이는 7월 태국에 설립된 아시아 사무소에 이은 두 번째 해외 사무소로, 미국 내 규제기관 및 혁신적 바이오기업들과의 연결을 강화하기 위한 전략적 조치다.
이번 워싱턴 D.C. 사무소 개설은, 최근 혁신적인 의약품 및 의료기기 개발의 중심축이 미국 스타트업 및 벤처기업으로 이동하는 추세 속에서, 일본 내 개발을 신속히 추진하기 위한 기반을 마련하기 위함이다.
미 스타트업 대상 일본 규제 정보 제공 및 조기 개발 상담 지원 기능 수행 예정
워싱턴 D.C. 사무소에서는 ▲미국 FDA 등 주요 규제기관과의 실시간 정보 교류 및 협력 강화 ▲미국 소재 스타트업 및 벤처기업을 대상으로 한 일본 규제 안내 ▲일본 진출을 위한 초기 단계의 개발 상담 등을 수행하게 된다.
이를 통해 일본 내 혁신 의료제품의 개발이 촉진되고, 세계인의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
초대 워싱톤 D.C. 사무소장으로 임명된 이시구로 아키히로씨(Ishiguro Akihiro)는 “PMDA는 미국·유럽·일본 3대 규제기관 중 하나로서, 이번 사무소 개설을 통해 혁신 의료제품이 일본에서도 보다 빠르게 도입될 수 있도록 미국과의 가교 역할을 수행하겠다”고 포부를 밝혔다.
이번 조치는 PMDA가 추진 중인 제5기 중기계획의 핵심 목표 중 하나인 ‘국제적 기여 및 제안 역량 강화’의 일환으로, 2024년 4월 열린 일미 정상회담 공동성명에서도 언급된 바 있어, 정책적 연계성 측면에서도 그 중요성과 상징성이 클 것으로 기대된다.
＊이 기사는 일본 PMDA의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)