다이이찌산쿄, ESMO 2025서 DESTINY-Breast11 제3상 임상결과 발표
다이이찌산쿄 주식회사(Daiichi Sankyo Co., Ltd.)는 유럽임상종양학회(ESMO 2025) Presidential Symposium에서, HER2 항체-약물 접합체(ADC)인 트라스투주맙 데룩스테칸(Trastuzumab Deruxtecan, 제품명 Enhertu, 이하 T-DXd)의 최신 임상 데이터를 발표하였다. 이번 발표에서는 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 DESTINY-Breast11의 결과가 소개되었다.
병리학적 완전반응률(pCR) 67.3%… 표준치료 대비 통계적·임상적 유의성 확보
임상시험 결과, T-DXd 투여 후 파클리탁셀·트라스투주맙·퍼투주맙 병용요법(THP 요법)을 실시한 치료군(321명)의 병리학적 완전반응률(pCR)은 67.3%로 나타났다. 이는 독소루비신/시클로포스파미드 병용 후 THP 요법(ddAC-THP)을 시행한 현재 표준치료군(320명)의 56.3% 대비 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였다. 이러한 pCR 향상은 호르몬수용체(HR) 양성·음성 환자 모두에서 일관되게 확인되었으며, 수술 후 잔존 병변이 거의 없는 환자 비율 또한 T-DXd 치료군에서 81.3%, 표준치료군에서 69.1%로 나타났다.
무이벤트생존기간(EFS) 평가 지속… 장기추적 중
무이벤트생존기간(EFS)은 이번 분석 시점에서는 추적 기간이 충분하지 않아, 향후 장기 추적 평가가 계속될 예정이다.
안전성 — 중증 이상반응 37.5% vs 55.8%, 새로운 신호 없음
안전성 평가에서는 새로운 이상반응 신호가 보고되지 않았다. T-DXd와 THP 병용요법군에서 3등급 이상 이상반응 발생률은 37.5%, 표준치료(ddAC-THP)군에서는 55.8%로 보고되었다. 약물 관련 간질성폐질환(ILD)은 T-DXd 투여군에서 4.4%, 표준치료군에서 5.1%로 관찰되었으며, 대부분이 1~2등급의 경증이었다. 각 군에서 사망 사례(5등급)는 1건씩 확인되었다. 전반적으로 Enhertu® 및 THP 병용요법의 기존 안전성 프로파일과 일치하는 결과로 평가되었다.
미국 FDA 승인신청 완료… 전 세계 주요국과 협의 진행 중
이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 재발 위험이 높은 조기 HER2 양성 유방암을 대상으로 한 Enhertu®(트라스투주맙 델룩스테칸)의 신규 적응증 승인신청을 접수했다. 다이이찌산쿄는 전 세계 조기 유방암 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하기 위해 미국 외 주요 규제당국과의 협의도 이어가고 있다고 밝혔다.
＊이 기사는 다이이찌산쿄 주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)