허가품목(판매명) : Anerem 20mg/50mg
ㆍ일반명 : Remimazolam
ㆍ제조판매사 : Mundipharma
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 소화기내시경 진료시 진정
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 제형추가, 기타관련 의약품
허가품목(판매명) : AMVUTTRA 45mg/60mg syringe
ㆍ일반명 : Vutrisiran Sodium
ㆍ제조판매사 : Alnylam Pharmaceuticals
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증
ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품
허가품목(판매명) : Winrevair 45mg/60mg
ㆍ일반명 : Sotatercept
ㆍ제조판매사 : Merck & Co., Inc. (MSD)
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension: PAH)
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : NESP INJECTION PLASTIC SYRINGE 5μg/10μg/15μg/20μg/30μg/40μg/60μg/120μg/180μg
ㆍ일반명 : Darbepoetin alfa
ㆍ제조판매사 : Kyowa Kirin Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : belzutifan투여시 동반되는 빈혈
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : DARBEPOETIN ALFA INJECTION 5μg/10μg/15μg/20μg/30μg/40μg/60μg/120μg/180μg SYRINGE 「KKF」
ㆍ일반명 : Darbepoetin alfa
ㆍ제조판매사 : Kyowa Kirin Frontier Co., Ltd
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : belzutifan투여시 동반되는 빈혈
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : OPDIVO I.V. Infusion 20mg/100mg/120mg/240mg
ㆍ일반명 : Nivolumab
ㆍ제조판매사 : Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 절제 불가능한 간세포암(HCC)
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Yervoy Injection 20mg/50mg
ㆍ일반명 : ipilimumab
ㆍ제조판매사 : Bristol Myers Squibb K.K.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 절제 불가능한 간세포암(HCC)
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)