허가품목(판매명) : BLENREP for I.V.infusion 100mg(블렌레프 정맥주사)
ㆍ일반명 : Belantamab mafodotin(벨란타맙 마포도틴)
ㆍ제조판매사 : GlaxoSmithKline plc
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 재발 또는 난치성 다발성 골수종
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : VELSIPITY Tablets 2mg(벨시피티 정)
ㆍ일반명 : etrasimod(에트라시모드)
ㆍ제조판매사 : Pfizer Inc.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 중등증부터 중증의 궤양성 대장염의 치료(기존 치료로 효과 불충분한 경우에 한함)
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : Lialda Tablet 600mg/1200mg(리알다 정)
ㆍ일반명 : mesalamine(메살라민)
ㆍ제조판매사 : Mochida Pharmaceutical Co.,Ltd.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 궤양성대장염(중증을 제외함)
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 제형추가 관련 의약품
허가품목(판매명) : POMBILITI for I.V. Infision 105mg(폼빌리티 정맥주사)
ㆍ일반명 : Cipaglucosidase Alfa(시파글루코시다제 알파)
ㆍ제조판매사 : Amicus Therapeutics, Inc.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 후기발병형 폼페병 Miglustat(미글루스타트)와 병용 요법
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : OPFOLDA Capsules 65mg(옵폴다 캡슐)
ㆍ일반명 : Miglustat(미글루스타트)
ㆍ제조판매사 : Amicus Therapeutics, Inc.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 후기발병형 폼페병 Cipaglucosidase Alfa(시파글루코시다제 알파)와 병용 요법
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 제형추가관련 의약품
허가품목(판매명) : ELREXFIO S.C. INJECTION 44mg/ 76mg(엘렉스피오 주)
ㆍ일반명 : elranatamab(엘라나타맙)
ㆍ제조판매사 : Pfizer Inc.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 재발 또는 난치성 다발성골수종(표준적 치료가 곤란한 경우에 한함)
ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품
허가품목(판매명) : HyQvia 10% S.C. Injection Set 5g/50ml, 10g/100ml, 20g/200ml(하이큐비아 10% 피하주사)
ㆍ일반명 : 인간 면역글로불린, 인간 재조합 히알루로니다아제(Vorhyaluronidase Alfa)
ㆍ제조판매사 : Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 만성 염증성 탈수성 다발근신경염 및 다초첨성 운동신경병증 운동기능저하 진행 억제
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Tremfya I.V. Infusion 200mg/ Tremfya S.C. Injection 100mg syringe, /200mg syringe/ 200mg pen
ㆍ일반명 : Guselkumab(구셀쿠맙)
ㆍ제조판매사 : Janssen Pharmaceuticals
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 6월
ㆍ적응증 : 중등도부터 중증의 활동기 크론병의 치료(기존 치료로 효과가 불충분한 경우에 한함)
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)