허가품목(판매명) : Jivie Injection 500/1000/2000/3000mg(지비 정주)
ㆍ일반명 : Damoctocog alfa pegol (recombinant) (다모크토코그 알파 페골)
ㆍ제조판매사 : Bayer Yakuhin, Ltd
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 혈액응고 제VIII인자 제제결핍환자의 출혈경향 억제
ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Naltique OD Tablets 75 mg(날티크 OD정)
ㆍ일반명 : Rimegepant sulfate hydrate (리메제판트황산염수화물)
ㆍ제조판매사 : Pfizer Inc.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 편두통 발작의 급성기 치료 및 발작 억제(예방)
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : Neffy Nasal Solution 12 mg(네피 점비액)
ㆍ일반명 : adrenaline (epinephrine) (아드레날린)
ㆍ제조판매사 : Alfresa Pharma Corp
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 봉독, 음식, 약물에 의한 아나필락시스반응에 대한 보조치료
ㆍ의약품 분류 : 신투여경로 의약품
허가품목(판매명) : Hernexeos Tablet 60 mg(허넥세오스정)
ㆍ일반명 : zongertinib (존거티닙)
ㆍ제조판매사 : Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 암 화학 요법 후 악화된 HER2 (ERBB2) 유전자 변이 양성의 절제 불가능한 진행성 및 재발 비소세포폐암 치료
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : Fujikenon Granules Tablets 125 mg(후지케논 과립정)
ㆍ일반명 : Chenodeoxycholic acid (케노데옥시콜산)
ㆍ제조판매사 : Fujimoto Pharmaceutical Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 뇌건황색종증(Cerebrotendinous Xanthomatosis, CTX) 치료
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 제형추가 관련 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)