허가품목(판매명) : Enhertu I.V. Infusion 100 mg(엔허투 정맥주사)
ㆍ일반명 : Trastuzumab deruxtecan (트라스투주맙 데룩스테칸)
ㆍ제조판매사 : Daiichi Sankyo Co., Ltd. / AstraZeneca K.K.
ㆍ허가 사항 : 2025년 8월
ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경
ㆍ적응증 : 호르몬 수용체 양성이며 HER2 저발현 또는 초저발현의 수술 불가능 또는 재발성 유방암
ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품
허가품목(판매명) : Calquence Tablets 100 mg(칼켄스 정)
ㆍ일반명 : Acalabrutinib (아칼라브루티닙)
ㆍ제조판매사 : AstraZeneca K.K.
ㆍ허가 사항 : 2025년 8월
ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경
ㆍ적응증 : 맨틀세포(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 림프종
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Kisunla I.V. Infusion 350 mg(키슌라 정맥주사액)
ㆍ일반명 : Donanemab (Recombinant)(도나네맙(유전자 재조합))
ㆍ제조판매사 : Eli Lilly Japan K.K.
ㆍ허가 사항 : 2025년 8월
ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경
ㆍ적응증 : 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경도 치매의 진행 억제
ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)