“주요 평가항목인 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 모두 통계학적·임상적 유의성 입증”
2025년 10월 7일, 도쿄 — 다이이찌산쿄 주식회사는 자사가 개발 중인 항TROP2 항체-약물 접합체(ADC)인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd / DS-1062, Datroway 다트로웨이)의 글로벌 3상 임상시험(TROPION-Breast02)에 대한 최종 분석 결과를 발표했다.
본 시험은 전이성 또는 국소 재발성으로 수술이 불가능한 삼중음성유방암(TNBC) 환자 중 면역요법 치료 대상이 아닌 1차 치료 환자 644명을 대상으로 수행되었다.
다트로웨이, 임상 3상 TROPION-Breast02 시험 개요
이번 시험은 Dato-DXd 투여군과 의사 선택 화학요법 투여군을 비교하여, 본 약제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 글로벌 3상 임상시험이다.
그 결과, 주요 평가항목인 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 및 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 모두에서 Dato-DXd 투여군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.
안전성 및 향후 계획
안전성 측면에서는, 이번 시험에서 확인된 이상반응의 경향이 이전의 유방암 대상 Dato-DXd 임상시험들과 유사하게 나타났다.
다이이찌산쿄는 이번 시험의 세부 결과를 향후 학회에서 공식 발표하고, 각국 규제당국과의 협의를 진행할 예정이다.
다른 삼중음성유방암 3상 임상시험도 진행 중
현재 Dato-DXd는 이번 TROPION-Breast02 외에도 삼중음성유방암을 대상으로 한 3개의 추가 글로벌 3상 임상시험
(TROPION-Breast03, TROPION-Breast04, TROPION-Breast05)이 진행 중이다.
다이이찌산쿄는 이번 결과를 바탕으로, 삼중음성유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해
일본을 포함한 글로벌 승인 신청 준비를 본격화할 계획이라고 밝혔다.
＊이 기사는 다이이찌산쿄 주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)