쥰텐도대학교(順天堂大学)와 메타젠테라퓨틱스(Metagen Therapeutics) 주식회사는 산학 협력으로 추진한 장내세균총이식치료(Fecal Microbiota Transplantation, 이하 FMT)의 임상응용 연구에서 유의미한 성과를 거두었다고 발표했다. 이번 연구는 후생노동성 승인 선진의료B 과제 ‘활동기 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 항균제 병용 장내세균총이식치료(A-FMT)’의 일환으로, 전국 37명의 환자를 대상으로 다기관 공동임상 연구를 수행하였으며 2025년 8월 20일부로 연구 종료가 승인되었다.
주요 연구 성과
연구 결과, 관해 유도율 45.9%를 달성하며 주요 평가 항목을 충족했고, A-FMT의 유효성과 안전성이 모두 확인되었다. 특히 중대한 이상반응(serious adverse event)은 단 한 건도 보고되지 않아 안전성이 확보된 새로운 치료법임이 입증되었다. 이 결과는 장내세균을 활용한 새로운 치료전략이 궤양성 대장염의 유효한 치료 옵션으로 실용화될 가능성을 제시한 중요한 성과로 평가된다.
이번 연구의 주요 성과로는 첫째, 관해 유도율 45.9%를 달성하며 궤양성 대장염에 대한 치료 효과가 확인된 점, 둘째, 중대한 이상반응이 없어 안전성이 검증된 점, 셋째, 향후 보험 진료 실현과 표준 치료 도입을 위한 연구개발의 발판이 마련된 점을 들 수 있다.
연구 디자인
쥰텐도대학은 2014년 6월부터 항균제 병용 장내세균총이식치료(A-FMT) 임상연구를 시작하여, 지금까지 200명 이상의 건강한 공여자와 240명 이상의 궤양성 대장염 환자가 참여했다. 연구팀은 감염증 선별 시스템 개선, ‘우수 공여자 조건’ 및 ‘공여자-환자 간 적합도’ 규명 등 기초와 임상 양면에서 연구 성과를 축적해 왔다.
2025년에는 대학원 의학연구과 내에 ‘장내세균치료 리서치센터(Gut-Link Lab)’가 설립되어, 기초연구와 임상연구의 연계를 강화하고 있다. 메타젠테라퓨틱스와의 협업을 통해 안전하고 안정적인 장내세균총 용액의 제조·관리 체계 구축 및 임상 적용 기반 정비도 진전 중이다.
임상연구 내용 및 결과
이번 A-FMT 연구는 2023년 1월 후생노동성 승인을 받고 같은 해 3월부터 쥰텐도대학 의학부 부속 시즈오카병원과 가나자와대학병원, 6월에는 시가의과대학병원이 참여해 연구 네트워크를 확대했다. 공동연구기관인 메타젠테라퓨틱스는 공여자 모집, 변(便) 시료 관리, 세균총 용액의 조제 및 품질 관리 등 핵심 역할을 담당했다.
2023년 1월부터 2025년 8월까지 활동기 궤양성 대장염 환자 37명을 대상으로 시행한 결과, FMT 8주 후 배변 횟수, 혈변, 내시경 소견이 유의하게 개선되었고, 증상 개선율 70.3%, 관해 유도율 45.9%로 주요 평가 항목을 달성했다. 중대한 이상반응은 보고되지 않아 안전성이 확인되었다.
향후 전망
이번 연구는 2014년부터 축적된 쥰텐도대학의 임상연구와 메타젠테라퓨틱스의 산학협력 결과로, 활동기 궤양성 대장염에 대한 A-FMT의 유효성과 안전성을 국내 최초로 임상적으로 입증한 사례이다.
2025년 설립된 Gut-Link Lab을 중심으로 향후에는 A-FMT의 작용기전 규명, 환자-공여자 간 최적 매칭 지표 확립, 장내세균 과학에 기반한 고효율 치료기술 개발 등을 추진할 예정이며, 표준 치료화 및 보험 적용을 목표로 한 연구개발이 계속될 예정이다.
＊이 기사는 메타젠테라퓨틱스 주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)