다이이찌산쿄, ESMO 2025서 TROPION-PanTumor03 및 TROPION-Urothelial03 연구 진행 현황 발표
다이이찌산쿄 주식회사(Daiichi Sankyo Co., Ltd.)는 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서, 항TROP2 항체-약물 접합체(ADC)인 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, 제품명 Datroway, 이하 Dato-DXd)의 글로벌 임상 2상 시험(TROPION-PanTumor03) 중 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 서브연구(sub-study) 결과를 발표했다. 또한, 전치료 병력이 있는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2/3상 시험(TROPION-Urothelial03)의 첫 번째 환자 투여가 시작되었다고 밝혔다.
전이성 요로상피암 대상 임상 2상 결과 — 1차 치료군 ORR 68.2%, 2차 치료군 ORR 38.9%
TROPION-PanTumor03은 자궁내막암, 위암, 전립선암, 난소암, 대장암, 요로상피암, 담도암을 포함한 여러 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 7개의 서브시험으로 구성된 글로벌 임상 2상 연구이다. 이번에 공개된 요로상피암 대상 분석에서는 Dato-DXd와 PD-1/TIGIT 이중특이항체인 rilvegostomig의 병용요법이 평가되었다.
시스플라틴을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 한 1차 치료군(22명)에서 객관적반응률(ORR)은 68.2%, 질조절률(DCR)은 95.5%로 나타났으며, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 분석 시점에서 아직 도달하지 않았다. 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 한 2차 치료군(18명)에서는 객관적반응률(ORR)이 38.9%, 질병조절률(DCR)이 83.3%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12.5개월로 보고되었다.
안전성 측면에서는 Dato-DXd와 rilvegostomig의 기존 안전성 프로파일과 유사한 경향을 보였다. 약물 관련 3등급 이상의 이상반응은 1차 치료에서 18.2%, 2차 치료에서 38.9%의 환자에게서 보고되었다. 간질성폐질환(ILD)은 1차 치료에서 4.5%(1명), 2차 치료에서 11.1%(2명) 발생했으며, 독립판정위원회에 의해 약물 관련으로 판단되었으나 3등급 이상의 중증 사례는 확인되지 않았다.
TROPION-Urothelial03 임상 2/3상 개시 — 유방암·폐암 외 암종 대상 첫 피벗 시험
다이이찌산쿄는 또한 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2/3상 시험 TROPION-Urothelial03의 첫 투여가 시작되었다고 발표했다. 본 시험은 엔포투맙 베도틴(Enfortumab Vedotin)과 펨브로리주맙(Pembrolizumab) 병용요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로, Dato-DXd와 백금계 항암화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 연구이다. 대조군으로는 젬시타빈과 백금계 항암화학요법 병용요법이 사용된다.
임상 2상 파트의 주요 평가항목은 객관적반응률(ORR)이며, 질병조절률(DCR), 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS), 안전성 등이 부차적 평가항목에 포함된다. 2상 결과를 바탕으로 3상 파트에서의 권장투여용량이 결정될 예정이며, 3상에서는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 주요 평가항목으로 설정하고 있다. 본 연구는 일본을 포함한 아시아, 유럽, 오세아니아, 북미, 남미 등 전 세계 약 630명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
이 임상은 다토포타맙 데룩스테칸이 유방암 및 폐암 이외의 고형암 적응증에서 처음으로 진행되는 피벗(pivotal) 시험으로, 상업적 승인 신청을 위한 핵심 연구로 자리매김한다. 다이이찌산쿄는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하기 위해 본 임상시험을 포함한 개발 프로그램을 가속화하고 있다고 밝혔다.
＊이 기사는 다이이찌산쿄 주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)