플래티넘 부적합 환자에서 ORR 68.2%, DCR 95.5% 달성… 글로벌 제2·3상 임상시험도 본격 개시
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo Co., Ltd.)는 자사의 항TROP2 항체-약물복합체(ADC)인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd/DS-1062, Datroway)의 글로벌 제2상 임상시험(TROPION-PanTumor03) 중 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 서브연구 결과를 2025년 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표했다. 또한 전이 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 글로벌 제2·3상 임상시험(TROPION-Urothelial03)에서 첫 번째 환자 투약을 개시했다.
전이성 요로상피암 대상 1차 치료군에서 ORR 68.2%, DCR 95.5% 기록
이번 임상시험은 자궁내막암, 위암, 전립선암, 난소암, 대장암, 요로상피암, 담도암 등 7개 전이성 고형암 환자군으로 구성된 글로벌 제2상 시험으로, 그중 요로상피암 코호트에서의 결과가 새롭게 보고되었다. 시스플라틴을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 한 1차 치료군(22명)에서는 다토포타맙 데룩스테칸과 rilvegostomig(PD-1/TIGIT 이중특이항체)의 병용투여가 객관적반응률(ORR) 68.2%, 질병조절률(DCR) 95.5%를 보였으며, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 분석 시점까지 도달하지 않았다. 플래티넘계 화학요법을 이미 받은 환자를 대상으로 한 2차 치료군(18명)에서는 객관적반응률(ORR)이 38.9%, 질병조절률(DCR)은 83.3%, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 12.5개월로 나타났다. 안전성 평가에서는 새로운 중대한 독성은 관찰되지 않았으며, 다토포타맙 데룩스테칸과 rilvegostomig의 기존 안전성 프로파일과 일관된 양상이 확인되었다. 약물 관련 Grade 3 이상 이상반응은 1차 치료군의 18.2%, 2차 치료군의 38.9%에서 보고되었다. 간질성폐질환(ILD)은 1차 치료군 1명(4.5%), 2차 치료군 2명(11.1%)에서 발생했으나, 모두 경증이었으며 Grade 3 이상의 중증 사례는 보고되지 않았다.
TROPION-Urothelial03 임상 개시 — Dato-DXd와 플래티넘 병용요법 비교 연구 진행
다이이찌산쿄는 엔포투맙 베도틴(Enfortumab vedotin)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 하는 글로벌 제2·3상 임상시험을 새롭게 개시했다. 이 시험은 다토포타맙 데룩스테칸과 플래티넘계 항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴) 병용요법의 유효성과 안전성을, 젬시타빈과 플래티넘 병용요법과 비교하여 평가하는 구조로 설계되었다. 제2상 파트에서는 객관적반응률을 주요 평가항목으로 설정하고, 부차적 평가항목으로 질병조절률(DCR), 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 및 안전성 등을 포함한다. 제2상 결과를 바탕으로 3상에서의 권장 투여용량을 확정하며, 3상 파트에서는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 주요 평가항목으로 설정한다. 본 임상시험은 일본을 포함한 아시아, 유럽, 오세아니아, 북미 및 남미 등 전 세계 약 630명 환자를 대상으로 진행되며, 다토포타맙 데룩스테칸이 유방암 및 폐암 외 고형암 적응증으로 확장되는 첫 번째 승인용 임상시험이라는 점에서 중요한 의미를 가진다.
다토포타맙 데룩스테칸, 요로상피암 치료 영역 확장 가능성 확인
다이이찌산쿄는 이번 연구 결과를 바탕으로 다토포타맙 데룩스테칸의 요로상피암 치료 개발을 본격적으로 가속화할 계획이라고 밝혔다. 회사는 “전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하기 위해 글로벌 임상개발을 적극적으로 추진할 것”이라고 전했다.
＊이 기사는 다이이찌산쿄 주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)