다이이찌산쿄주식회사(Daiichi Sankyo Co., Ltd.)는 지난 31일 2025년도 3사분기의 실적발표회를 진행하였으며, 발표회의 주요 내용은 아래와 같습니다.
1. 매출 실적
2025년도 중간기 연결실적에서는 매출액이 10.5% 증가하여 9,754억엔을 기록했습니다. 다만 코어 영업이익은 재고자산 평가손실 등이 원가율 악화 요인으로 작용하며 4.8% 감소한 1,586억엔이 되었습니다. 영업이익(코어 제외)도 일회성 비용 반영 등으로 인해 22.8% 감소하여 1,442억엔이 되었다고 발표했습니다.
2. 사업 실적
엔허투(Enhurtu®, Trastuzumab deruxtecan)의 매출이 전년 대비 21.9% 증가한 3,184억엔을 돌파하여, 예상 목표를 6,942억엔(전기 대비 25.6% 증가)으로 상향 조정했습니다.
다트로웨이(Datroway®, datopotamab deruxtecan)의 중간기 매출은 157억엔 (전년 동일기 참고치 없음)으로, 미국에서는 EGFR 변이 비소세포폐암 적응추가 승인을 2025년 6월 획득한 후, 시작 후 단 3개월 만에 이미 유방암과 유사한 신규 환자 수를 확보한 것이 주요 매출 요인으로 추정하고 있습니다.
일본 국내 사업에서는 97억엔의 매출을 달성한 불면증치료제 벨솜라(Belsomra®, suvorexant)를 비롯하여, 항응고제 릭시아나 (Lixiana®, edoxaban tosilate hydrate) 통증치료제 탈리지 (Tarlige®, mirogabalin besilate) 의 성장세에 힘입어 이번 분기 매출은 4.3% 증가한 2,499억엔을 달성하였다.
3. 주요 연구개발 실적
1) Enhurtu®
양성 조기 유방암 치료 목적의 DESTINY-Breast11 제3상 임상시험에서 Enhurtu®-THP(표준항암화학요법)의 병용요법은, 고위험 HER2 양성 조기 유방암의 네오어쥬번트(수술 전 보조) 요법에서 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 pCR률(병리학적 완전반응률) 수치의 개선을 보여주었다.
또 다른 양성 조기 유방암 치료 목적의 DESTINY-Breast05 제3상 임상시험에서 Enhurtu® 는 네오어쥬번트(수술 전 보조) 요법 후 재발 위험이 높은 HER2 양성 유방암에서 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 IDFS(침습성 무병생존기간, Invasive Disease-Free Survival)의 개선을 보여주었다.
올해 10월까지의 Enhurtu의 승인 실적을 보면, 항암화학요법 미치료의 HR 양성 및 HER2 저발현 또는 초저발현 유방암 (DESTINY-Breast06)에 대해 8월, 일본에서 승인을 받았고, 1차 치료 이후 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 DESTINY-Breast09 시험 결과를 통해 9월, 미국에서 승인 신청 접수 및 우선심사 지정, 10월, 일본에서 승인 신청의 접수를 완료한 실정이다. 또한, DESTINY-Breast11시험으로 HER2 양성 유방암 치료제로의 제품 승인 신청을 중국(8월), 미국(10월)에 접수를 완료하였으며, HER2 발현 고형암과 HER2 양성 위암치료제로서도 각각 중국(8월), 유럽(9월)에 허가 신청을 완료한 상태이다.
2) Datroway®
다트로웨이는 TROPION-Breast02 제3상 임상시험으로 면역요법의 대상이 되지 않는 전이성 TNBC(삼중음성유방암)에서, 주요 평가 항목인 OS(전체 생존기간)와 PFS(무진행 생존기간)를 모두 달성하였다. 이번 임상시험을 통해 다트로웨이가 면역치료가 적용되지 않는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 OS와 PFS 모두에서 유의한 개선을 보여, 새로운 표준치료로서의 가능성을 입증했다
또한, TNBC에서의 다트로웨이®와 durvalumab 병용 시험인 BEGONIA 제1b/2상 임상시험에서 PD-L1 발현 수준과 관계없이 TNBC에서의 우수한 항종양 효과를 보여주었다
요로상피암의 미충족 의료수요에 대응하는 신규 임상시험 TROPION-Urothelial03 제2/3상 임상시험을 실시하므로서 향후 유방암외의 암영역으로 사업영역의 확대를 기대하고 있다.
＊이 기사는 다이이찌산쿄의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)