지난 14일, 니프로 주식회사(NIPRO CORPORATION)는 삿포로의과대학과 공동 개발해 온 재생의료등 제품 ‘스테미락주(STEMIRAC® Inj)’에 대해 후생노동성에 새로운 신재생의료등 제품으로 본허가 신청을 다시 진행했다고 발표했다.
스테미락주, 조건·기간부여 승인 후 본허가 절차로 전환
스테미락주는 척수손상에 따른 신경증상 및 기능장애의 개선을 효능·효과로 2018년 12월 28일 조건 및 기간부여 승인을 획득했다. 승인 조건에 따라 제조판매 후 승인조건 평가인 사용성적 비교조사가 실시되었으며, 7년의 승인기간 내에 유효성과 안전성에 대한 사내 검증이 완료됨에 따라 이번에 본허가 신청이 이뤄졌다.
니프로, 재생의료 분야 연구개발 의지 강화
니프로 그룹은 앞으로도 재생의료 및 최첨단 의료 분야의 연구개발을 적극적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 환자의 삶의 질(QOL) 향상은 물론, 보다 안전하고 환경에 배려한 제품 개발과 제공을 지속하겠다는 방침도 함께 제시했다.
＊이 기사는 니프로주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)