지난 14일 일본 ReproCELL Inc.(이하 리프로셀)의 관계사인 대만 바이오기업 Steminent Biotherapeutics Inc.(이하 스테미넌트)는 일본 재생의료 등 제품 제조수탁(CDMO) 기업 Cyto-Facto Co., Ltd.(이하 사이토팩토)와 자사가 개발 중인 세포치료제 Stemchymal®의 제조·공급을 위한 협력에 관한 기본합의서(LOI)를 체결했다고 발표했다.
이번 LOI 체결은 향후 일본에서의 허가 취득 이후 안정적인 시장 공급 체계를 사전에 구축하기 위한 준비 단계로, 대만과 일본 간 재생의료 산업 밸류체인의 협력을 한층 강화하는 의미를 갖는다.
Stemchymal®, 일본 승인 이후 공급체계 구축을 위한 협력
스테미넌트의 주력 파이프라인인 Stemchymal®은 척수소뇌성실조증(SCA)을 적응증으로 하는 줄기세포 치료제로, 대만과 일본에서 이미 제2상 임상시험을 완료했다. 현재 일본내 라이선스 파트너사인 리프로셀이 일본 PMDA와 집중적인 사전 협의를 진행 중이며, ‘조건 및 기한부 승인’의 조기 획득을 목표로 하고 있다.
스테미넌트 측은 일본에서의 허가 취득 이후 예상되는 상업 생산 및 공급 수요에 대비하기 위해, 2025년부터 일본 내 복수의 CDMO 기업을 방문해 협력 가능성을 검토해 왔다. 그 결과, 세포 조제 및 제조 역량과 GMP 기준을 갖춘 사이토팩토와 LOI를 체결하게 됐다.
GMP 기반 세포치료 제조 역량을 보유한 사이토팩토
스테미넌트 왕링메이 이사회 의장은 “사이토팩토는 일본 재생의료 및 세포치료 분야를 대표하는 기업으로, 전신인 ‘고베 의료산업도시 추진기구(FBRI) 세포치료 연구개발센터(RDC)’ 시절 아시아 최초로 CAR-T 세포치료제의 GMP 제조를 담당한 경험을 보유하고 있다”고 설명했다. 해당 시설은 세포·유전자치료제 제조 분야에서 풍부한 실적을 축적해 왔으며, 글로벌 기업과 투자기관으로부터 전략적 지원을 받아왔다.
이번 협력은 Stemchymal®의 세포 조제와 제조 위탁을 핵심으로 하며, 양사는 국제 규제 요건과 GMP 품질 기준에 부합하는 제조 공정 기술, 품질 관리, 생산 능력 배분 등에 대해 실질적인 협력 방안을 단계적으로 논의해 나갈 예정이다.
스테미넌트 경영진은 이번 LOI가 향후 기술·규제·상업 조건에 대한 추가 협의를 거쳐 정식 계약으로 이어질 수 있는 초기 합의라는 점을 강조하며, 이를 계기로 일본을 포함한 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다는 방침을 밝혔다.
＊이 기사는 ReproCELL Inc.의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)