| 허가 품목 | 파발타 캡슐 200mg(ファビハルタカプセル200 mg, FABHALTA) |
| 제조판매사 | 노바티스파마주식회사(ノバルティスファーマ株式会社, Novartis) |
| 허가 사항 | 허가사항 일부 변경 |
| 변경 내용 | 신효능 추가 |
| 승인 시기 | 2025년 5월 |
| 적응증 | C3 신증(C3 glomerulopathy) |
| 의약품 분류 | 신효능 의약품 |
| 허가 품목 | 리브리반트 정맥주사 350mg(ライブリバント点滴静注350mg, RYBREVANT) |
| 제조판매사 | 얀센파마주식회사(ヤンセンファーマ株式会社, Jassen) |
| 허가 사항 | 허가사항 일부 변경 |
| 변경 내용 | 신용량 추가 |
| 승인 시기 | 2025년 5월 |
| 적응증 | EGFR 유전자 변이 양성의 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) |
| 의약품 분류 | 신용량 의약품 |
| 허가 품목 | 바비스모 유리체강내 주사액 120mg/mL(バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL, Vabysmo) |
| 제조판매사 | 츄가이제약주식회사(中外製薬株式会社, CHUGAI-Roche) |
| 허가 사항 | 허가사항 일부 변경 |
| 변경 내용 | 신효능 및 신용량 추가 |
| 승인 시기 | 2025년 5월 |
| 적응증 | 맥락막신생혈관(CNV, Choroidal Neovascularization)을 동반한 혈관무늬망막변증(Angioid Streaks) |
| 의약품 분류 | 신효능·신용량 의약품 |
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.