ASCO 2025에서 HER2양성 위암환자 엔허투 투여 시, 생존기간 개선 효과 입증
다이이찌산쿄 주식회사(第一三共株式会社, Daiichi Sankyo Co., Ltd.)가 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 한 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd/DS-8201)의 주목할 만한 임상시험 결과를 발표했다.
이번에 공개된 글로벌 제3상 임상시험(DESTINY-Gastric04)은 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 위암 또는 위식도 접합부선암 환자의 2차 치료를 대상으로 진행되었으며, 트라스투주맙 데룩스테칸(anti-HER2 ADC)의 효능과 안전성을 평가했다.
엔허투 투여한 HER2 양성 위암환자 생존기간 30% 개선, 통계적 유의성 확보
임상시험에는 HER2 양성 치유 절제 불가능한 진행 및 재발 위암 또는 위식도 접합부선암 환자 494명이 참여했다. 1차 평가변수인 총생존기간(OS) 분석 결과, 트라스투주맙 데룩스테칸 투여군의 중앙값은 14.7개월로 나타났다. 이는 현재 표준 2차 치료인 라무시루맙(ramucirumab)과 파클리탁셀 투여군의 11.4개월 대비 사망 위험을 30% 저하시키는 결과로, 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다.
2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 트라스투주맙 데룩스테칸 투여군의 중앙값은 6.7개월로, 라무시루맙과 파클리탁셀 투여군의 5.6개월 대비 병세 진행 또는 사망 리스크를 26% 저하시켰다.
객관적 반응률 측면에서는 트라스투주맙 데룩스테칸 투여군이 더욱 우수한 성과를 나타냈다. 완전관해(cR) 97명과 부분관해(PR)를 포함한 전체 반응률과 비교해, 라무시루맙과 파클리탁셀 투여군은 29.1%(완전관해(cR) 3명, 부분관해(PR) 66명)를 기록했다.
안전성 프로파일 양호, 새로운 이상사례 미확인
안전성 평가에서는 새로운 이상사례가 확인되지 않았으며, 트라스투주맙 데룩스테칸의 다른 위암 시험과 유사한 경향의 이상사례 패턴을 보였다. Grade 3 이상의 주요 약물이상반응으로는 호중구 감소증(28.7%), 빈혈(13.9%), 혈소판 감소증(8.6%) 등이 관찰되었다.
승인 확대 및 추가 개발 계획
다이이찌산쿄는 이번 시험 결과를 바탕으로 각국·지역의 트라스투주맙 데룩스테칸 HER2 양성 위암 2차 치료 승인 상황을 고려해 각 규제 당국과의 협의를 진행하고 있다고 밝혔다.
또한 현재 진행 중인 HER2 양성 위암의 차세대 치료를 대상으로 한 임상시험(DESTINY-Gastric05)과 함께, HER2 양성 위암 환자에게 트라스투주맙 데룩스테칸을 조기 치료 라인의 선택지로 제공할 수 있도록 개발을 가속화해 나갈 계획이라고 전했다.
＊이 기사는 다이이찌산쿄 주식회사의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)