일본 스미토모파마 주식회사(住友ファーマ株式会社, Sumitomo Pharma Co.,Ltd.)는 2025년 6월 12일, 미국 자회사 Sumitomo Pharma America, Inc.가 개발 중인 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 누비서팁(nuvisertib, TP-3654)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 공식 발표했다. 누비서팁(nuvisertib), FDA 패스트트랙 지정 이번 12일 FDA의 패스트트랙 지정을 받음에 따라 누비서팁은 허가 신청 자료의 단계별 제출과 조기 심사 기회 등 개발 가속화의 혜택을 받을 수 […]
일본 제약회사 에자이(エーザイ株式会社, Eisai Co.,Ltd.)가 자사의 주력 항암제 중 경구 타이로신키나아제 억제제(TKI) 렌비마(Lenvima, 성분명: Lenvatinib)’를 둘러싼 특허침해소송에서 승리했다고 5월 28일 발표했다. 에자이의 승소로 2036년까지 印Shilpa사의 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 출시 불가 이번 소송은 2019년 11월 인도 제약회사 Shilpa Medicare Limited가 미국 FDA에 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 허가 신청(ANDA)을 제출하면서 시작됐다. 에자이는 이에 대응해 뉴저지 연방지방법원에 특허침해소송을 제기했다. 법원의 에자이
일본 쥬가이제약(中外製薬株式会社, CHUGAI Pharmaceutical Co., Ltd.)은 올해 엘레비디스(Elevidys, 성분명: delandistrogene moxeparvovec-rokl)를 보행이 가능한 DMD환자 치료제로 지난 5월 후생노동성으로부터 조건 및 기한부 승인을 받아 제조 판매 승인을 취득하였다. 그러나, 보행이 불가능한 DMD 환자를 대상으로 한 임상시험에서 치명적 간부전 사례가 보고되어 새로운 안전성 정보에 대하여 6월 16일 발표하였다. 로슈 보행불가능 DMD 환자대상 엘레비디스의 3상 임상시험에서 간부전 사망
미국 임상종양학회(ASCO) 2025 플레너리 세션에서 진성적혈구증가증(PV) 치료를 위한 혁신적 신약 루스퍼티드(rusfertide)의 임상시험 결과가 발표돼 주목받고 있다. 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)와 다케다약품공업(Takeda Pharmaceutical Company Limited)이 공동으로 진행한 임상 3상시험(VERIFY시험, NCT05210790)에서 루스퍼티드가 기존 표준치료와 병용 시 사혈 필요성을 대폭 감소시키고 헤마토크릿 수치 조절을 크게 개선하는 것으로 나타났다고 6월 1일 발표했다. 유효성 평가변수인 임상적 관해율 증가 및 사혈 횟수
일본제약공업협회(JPMA)가 일본 정부의 ‘경제재정운영 및 개혁의 기본방침 2025(호네부토 2025)’ 내각 결정에 대해 환영 입장을 표명하며, 약가의 적정 평가와 공정가격 인상의 필요성을 강조했다고 13일 발표했다. 미야바시라 아스카(宮柱明日香) 일본제약공업협회 회장은 이날 성명을 통해 “이번 방침에서 신약 개발 에코시스템 발전과 헬스케어 시장 확대, 창약 역량 기반 강화 정책의 통합적 실현이 명기된 것을 높이 평가한다”고 밝혔다. 혁신적 신약 창출에
허가품목(판매명) : 타그리소정 40mg/80mg(タグリッソ錠40mg/80mg, Tagrisso) ㆍ일반명 : 오시머티닙 메실산(オシメルチニブメシル酸塩, Osimertinib) ㆍ제조판매사 : 아스트라제네 주식회사(アストラゼネカ株式会社, AstraZeneca plc) ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : EGFR유전자변이 양성의 절제불가능한 국소진행 비소세포폐암에 있어서 근치적 화학방사선요법 후의 유지요법 ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품 ＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다. 인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)
일본 이시바 내각이 지난 6월 13일 ‘경제재정운영과 개혁의 기본방침 2025(호네부토 방침2025)’를 최종 결정하여 발표했다. 매년 6월에 발표되는 호네부토(骨太) 방침은 일본 정책의 주요 뼈대가 되는 방침이라는 뜻으로, 일본의 단기 및 중장기적인 경제 및 재정 구조 개선을 위한 방침을 명확히 하고 정부 정책 수립의 방향성을 제시하는 중요한 기초 자료로 활용된다. 올해의 호네부토 방침은 혼란스러운 국제정세 속에서 국익을
SHIMAZU(시마즈 제작소, 본사: 교토, 대표이사: 우에다 유타카)는 2025년 5월 22일, 자사의 코퍼레이트 벤처 캐피탈(CVC) 펀드인 ‘Shimadzu Future Innovation Fund’를 통해 미국 캘리포니아 소재 제약 스타트업 ‘Persist AI Formulation Corp.’에 전략적 투자를 단행했다고 공식 발표했다. 이번 투자는 2023년 4월에 설립된 Shimadzu Future Innovation Fund(펀드 총액 50억 엔)의 일환으로, 시드 및 초기 단계의 유망 스타트업을 대상으로 하며,
JSR 주식회사(대표이사 CEO: 호리 테츠로)는 2025년 4월 22일, 자사 산하의 체외진단용 의약품 및 진단 소재 사업을 도쿠야마 주식회사에 약 820억 엔에 매각하기로 결정하고, 주식양도 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 거래는 2025년 10월 1일에 완료될 예정이다. 매각 대상은 JSR의 완전자회사인 의학생물학연구소와 JSR 라이프사이언스 주식회사로, 이들 사업은 JSR이 신설하는 법인 ‘JSR-01 주식회사’에 흡수분할 방식으로 이관된다. 이후 해당 신설
토와야쿠힌과 iPS 세포 기반 약물 재창출로 희귀 유전질환 타깃 임상시험 2028년까지 진행 예정 토와야쿠힌社(東和薬品株式会社, Towa Yakuhin)와 교토대학교(京都大学, Kyoto University) iPS세포연구소(CiRA)가 희귀 유전성 치매인 가족성 알츠하이머병 치료를 위한 새로운 가능성을 제시했다. 양 기관은 지난 5월 프레세닐린1(PSEN1) 유전자 변이를 가진 가족성 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 파킨슨병 치료제인 브로모크립틴(bromocriptine)의 효능과 안전성을 검증하는 제2/3상 기업 주도 임상시험(jRCT2041250040)을 개시했다고 발표했다.
