미 워싱톤 해외사무소 개설, 지난 7월 아시아 사무소(태국)에 이어 두 번째 해외 거점 일본의 의약품·의료기기 규제기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2024년 11월 1일, 미국 워싱톤 D.C.에 첫 미국 해외사무소를 공식 개설했다고 발표했다. 이는 7월 태국에 설립된 아시아 사무소에 이은 두 번째 해외 사무소로, 미국 내 규제기관 및 혁신적 바이오기업들과의 연결을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이번 워싱턴 D.C. 사무소 […]
허가품목(판매명) : 타그리소정 40mg/80mg(タグリッソ錠40mg/80mg, Tagrisso) ㆍ일반명 : 오시머티닙 메실산(オシメルチニブメシル酸塩, Osimertinib) ㆍ제조판매사 : 아스트라제네 주식회사(アストラゼネカ株式会社, AstraZeneca plc) ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : EGFR유전자변이 양성의 절제불가능한 국소진행 비소세포폐암에 있어서 근치적 화학방사선요법 후의 유지요법 ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품 ＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다. 인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)
2030년부터 시가총액 100억 엔 이상 요구, 소형사 퇴출 압박 가속화 도쿄증권거래소가 그로스(Growth) 시장의 상장 유지 기준을 대폭 강화하며 고성장 기업 중심의 시장 재편에 나섰다. 이번 조치는 침체된 그로스 시장에 활력을 불어넣고 기관투자자의 관심을 끌어내기 위한 전략적 개편으로 해석된다. 도쿄증권거래소는 지난 4월 22일 ‘시장구분 개편에 관한 후속회의’를 통해 그로스 시장 개정안을 공개했다. 핵심은 상장 유지 조건의
허가품목(판매명) : 스린다정 28(スリンダ錠28, SLYNDA) ㆍ일반명 : 드로스피레논(ドロスピレノン, drospirenone) ㆍ제조판매사 : 아스카제약 주식회사(あすか製薬株式会社, ASKA Pharmaceutical Holdings Co.,Ltd.) ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 피임 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 기타의약품 허가품목(판매명) : 스파이크박스 근육주사(スパイクバックス筋注, Spikevax®) ㆍ일반명 : 코로나19 RNA 백신(コロナウイルスRNAワクチン, COVID-19 Vaccine, mRNA) ㆍ제조판매사 : 모더나재팬 주식회사(モデルナ・ジャパン株式会社, Moderna japan
2025년도부터 전국건강보험협회 47개 지부서 본격 시행… 의료비 적정화 목표 달성 추진 지난 6월 9일 일본의 전국건강보험협회가 의료비 적정화를 위해 2025년도부터 일본 전역 47개 지부에서 「바이오시밀러 사용 촉진 등에 관한 의료기관·관계 단체 대상 접근 지원 사업」을 본격 시행한다고 발표했다. 후생노동성, 바이오시밀러 사용 목표 달성 위한 체계적 접근 이번 사업은 일본 후생노동성이 2023년 제4기 의료비 적정화 계획
