지난 28일, 일본 내각부에서 개최된 제3회 신약개발역량 향상을 위한 민관협의회 워킹그룹(創薬力向上のための官民協議会ワーキンググループ)에서는 일본의 제약산업 경쟁력 강화를 위한 정책 방향과 약가제도 개선, 신약개발 생태계 구축을 중심으로 심도 깊은 논의가 이루어졌다. 이번 회의는 일본의 신약 개발역량을 국가 성장전략의 핵심 요소로 삼고, 연구개발부터 제조 인프라, 규제, 인재 육성까지 전방위적으로 강화하겠다는 정부와 업계의 의지를 재확인한 자리였다. 정책 방향과 민관협의회의 역할 […]
후생노동성, 11월 8일 시행 예정… 수입 및 인터넷 판매 단속 강화 일본 후생노동성은 지난 29일, 이른바 ‘위험 약물’에 포함된 3가지 화학물질을 새롭게 ‘지정약물’로 지정하는 성령을 공포했다고 밝혔다. 이번 조치는 2025년 11월 8일부터 시행된다. 후생노동성에 따르면, 새로 지정된 3개 물질은 10월 28일 열린 약사심의회 지정약물분과회의에서 지정이 적절하다고 판단된 것으로, 국민의 건강 피해를 예방하기 위해 신속한 지정
환자 사망으로 재생의료 중단 명령…후생노동성, 긴급 조치 내려 후생노동성은 최근 「일반사단법인 TH 티ー에스클리닉」(도쿄도 주오구, 현 명칭: 「일반사단법인 일본의료회 도쿄사이언스클리닉」)에서 실시한 재생의료 과정에서 환자가 사망한 사건과 관련해, 재생의료법(재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률)에 근거한 긴급 명령을 내렸다고 8월29일 발표했다. 환자, 줄기세포 치료 중 급작스러운 사망 해당 클리닉은 「코진바이오 주식회사 사이타마 세포가공센터」(사이타마현 사카도시)에서 제조한 특정세포가공물을 사용해,
미 워싱톤 해외사무소 개설, 지난 7월 아시아 사무소(태국)에 이어 두 번째 해외 거점 일본의 의약품·의료기기 규제기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2024년 11월 1일, 미국 워싱톤 D.C.에 첫 미국 해외사무소를 공식 개설했다고 발표했다. 이는 7월 태국에 설립된 아시아 사무소에 이은 두 번째 해외 사무소로, 미국 내 규제기관 및 혁신적 바이오기업들과의 연결을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이번 워싱턴 D.C. 사무소
허가품목(판매명) : 타그리소정 40mg/80mg(タグリッソ錠40mg/80mg, Tagrisso) ㆍ일반명 : 오시머티닙 메실산(オシメルチニブメシル酸塩, Osimertinib) ㆍ제조판매사 : 아스트라제네 주식회사(アストラゼネカ株式会社, AstraZeneca plc) ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : EGFR유전자변이 양성의 절제불가능한 국소진행 비소세포폐암에 있어서 근치적 화학방사선요법 후의 유지요법 ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품 ＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다. 인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)
2030년부터 시가총액 100억 엔 이상 요구, 소형사 퇴출 압박 가속화 도쿄증권거래소가 그로스(Growth) 시장의 상장 유지 기준을 대폭 강화하며 고성장 기업 중심의 시장 재편에 나섰다. 이번 조치는 침체된 그로스 시장에 활력을 불어넣고 기관투자자의 관심을 끌어내기 위한 전략적 개편으로 해석된다. 도쿄증권거래소는 지난 4월 22일 ‘시장구분 개편에 관한 후속회의’를 통해 그로스 시장 개정안을 공개했다. 핵심은 상장 유지 조건의
허가품목(판매명) : 스린다정 28(スリンダ錠28, SLYNDA) ㆍ일반명 : 드로스피레논(ドロスピレノン, drospirenone) ㆍ제조판매사 : 아스카제약 주식회사(あすか製薬株式会社, ASKA Pharmaceutical Holdings Co.,Ltd.) ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 피임 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 기타의약품 허가품목(판매명) : 스파이크박스 근육주사(スパイクバックス筋注, Spikevax®) ㆍ일반명 : 코로나19 RNA 백신(コロナウイルスRNAワクチン, COVID-19 Vaccine, mRNA) ㆍ제조판매사 : 모더나재팬 주식회사(モデルナ・ジャパン株式会社, Moderna japan
2025년도부터 전국건강보험협회 47개 지부서 본격 시행… 의료비 적정화 목표 달성 추진 지난 6월 9일 일본의 전국건강보험협회가 의료비 적정화를 위해 2025년도부터 일본 전역 47개 지부에서 「바이오시밀러 사용 촉진 등에 관한 의료기관·관계 단체 대상 접근 지원 사업」을 본격 시행한다고 발표했다. 후생노동성, 바이오시밀러 사용 목표 달성 위한 체계적 접근 이번 사업은 일본 후생노동성이 2023년 제4기 의료비 적정화 계획
