스미토모 파마와 자회사 RACTHERA가 동종 iPS 세포 유래 도파민 신경전구세포 치료제 ‘raguneprocel(라그네프로셀)’에 대해 일본 후생노동성에 제조·판매 승인을 신청했다고 6일 발표했다. 신청일은 8월 5일이며, 후생노동성 사키가케 심사제도 지정 품목으로 우선 심사 대상이 된다. 진행기 파킨슨병 환자의 운동 증상 개선을 목적으로하는 iPS 치료제 raguneprocel은 진행기 파킨슨병 환자의 ‘오프 시간’ 운동 증상 개선을 목적으로 한다. 타인의 iPS 세포를 […]
에자이가 중국에서 렌비마(Lenvima)와 펨브롤리주맙(Pembrolizumab), TACE를 병용한 절제불가능 비전이성 간세포암 치료법에 대한 승인을 받았다고 지난 6일 발표했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 경구용 다중 키나아제 저해제 렌비마(성분명: 렌바티닙 메실산염)와 anti-PD-1 항체 펨브롤리주맙, 경동맥 화학색전술(TACE)의 3제 병용요법을 승인했다. 기존의 TACE단독요법 대비 유의미한 PFS 연장 임상결과 확보 승인 근거가 된 글로벌 3상 임상시험 LEAP-012의 중간 분석 결과에 따르면, 3제 병용요법은 TACE
일본 제약사 최초로 ‘글로벌 기업 파트너십 프로그램’ 운영 참여 아스텔라스 제약(Astellas Pharma, 대표이사 : 오카무라 나오키)은 한국 중소벤처기업부 산하 창업진흥원(KISED, 원장: 유종필)과 함께 한국 바이오 스타트업의 글로벌 진출과 연구개발 지원을 위한 ‘글로벌 기업 파트너십 프로그램’ 운영에 관한 기본합의서를 체결했다고 6일 밝혔다.이번 합의는 일본 제약사로서는 최초로 동 프로그램 운영에 참여하는 사례다. 이 프로그램을 통해 창업진흥원은 전반적인
오노약품공업은 지난 7월 25일 대만 현지 법인에서 anti-PD-1 항체 니볼루맙((Nivolumab, 제품명:옵디보, Opdivo)과 이필리무맙(Ipilimumab, 제품명: 여보이, Yervoy) 병용요법에 대해 절제 불가능하거나 원격 전이된 간세포암 1차 치료 적응증을 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 승인받았다고 발표했다. 니볼루맙(Nivolumab)-이필리무맙(Yervoy) 병용요법 임상 3상 결과 기반 승인 이번 승인은 CheckMate-9DW(CA209-9DW) 임상 3상 시험 결과에 근거했다. 이 연구는 전신 항암치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자
HYQVIA(하이큐비아) 투여 절차 최대 50% 간소화… 환자 중심 생태계 구축을 위한 첫 혈장분획제 특화된 기기 다케다(Takeda)는 지난 7월 21일, 자사의 혈장유래 의약품 HYQVIA®(면역글로불린 주입제 10% + 유전자재조합 히알루로니다제) 투여를 위한 의료기기 ‘HyHub™’ 및 ‘HyHub™ Duo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 허가(Clearance)를 획득했다고 발표했다. 이번에 승인된 HyHub™ 및 HyHub™ Duo는 17세 이상 환자에 사용되는 단일 사용
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)은 2025년 7월 15일, 기면증 1형(Narcolepsy Type 1, 이하 NT1)을 대상으로 개발 중인 OX2R(오렉신 2 수용체) 선택적 작용제 오베포렉스톤(oveporexton, TAK-861)에 대해, 2건의 제3상 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(FirstLight, RadiantLight)에서 모든 주요 평가변수 및 2차 평가변수를 달성했다고 발표했다. 이 두 시험은 19개국에서 대규모로 진행된 국제 공동 임상으로, 모든 투여군에서 깨어 있음 유지, 주간
‘감마가드 리퀴드(GAMMAGARD LIQUID ERC)’ 2026년 미국 출시 도쿄=연합뉴스 일본 다케다약품공업(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 액상 면역글로불린 제제에 대한 승인을 받았다고 30일 발표했다. 이번에 승인받은 ‘GAMMAGARD LIQUID ERC’는 2세 이상 원발성 면역결핍증(PID) 환자를 위한 보충요법 치료제로, 기존 제품들 중 가장 낮은 IgA 함량(2 μg/mL 이하)을 자랑하는 10% 농도의 액상 정제다. 새 제품의 가장 큰
Gero의 AI 기반 타깃 탐색 기술과 주가이제약의 항체 엔지니어링 기술 융합, 최대 2억 5천만 달러 규모 계약 체결 주가이제약이 노화 관련 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 위해 싱가포르의 바이오테크 기업 Gero와 손을 잡았다. 주가이제약(CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.)은 8일, Gero PTE. LTD.와 노화 관련 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 협업은
오츠카제약 주식회사(大塚製薬株式会社, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)가 25일 중국 바이오기업 하버 바이오메드(Harbour BioMed)와 혁신적인 자가면역질환 치료제 개발을 위한 대규모 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약의 핵심은 하버 바이오메드가 개발 중인 BCMAxCD3 이중특이성 T세포인게이저 ‘HBM7020’에 대한 중화권을 제외한 전 세계 독점 개발 및 판매 권리를 오츠카제약이 확보하는 것이다. 계약금 650억원 규모, 마일스톤기반 기술료 및 성과 연동 로얄티
일본 스미토모파마 주식회사(住友ファーマ株式会社, Sumitomo Pharma Co.,Ltd.)는 2025년 6월 12일, 미국 자회사 Sumitomo Pharma America, Inc.가 개발 중인 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 누비서팁(nuvisertib, TP-3654)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 공식 발표했다. 누비서팁(nuvisertib), FDA 패스트트랙 지정 이번 12일 FDA의 패스트트랙 지정을 받음에 따라 누비서팁은 허가 신청 자료의 단계별 제출과 조기 심사 기회 등 개발 가속화의 혜택을 받을 수
