일본 스미토모파마 주식회사(住友ファーマ株式会社, Sumitomo Pharma Co.,Ltd.)는 2025년 6월 12일, 미국 자회사 Sumitomo Pharma America, Inc.가 개발 중인 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 누비서팁(nuvisertib, TP-3654)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 공식 발표했다. 누비서팁(nuvisertib), FDA 패스트트랙 지정 이번 12일 FDA의 패스트트랙 지정을 받음에 따라 누비서팁은 허가 신청 자료의 단계별 제출과 조기 심사 기회 등 개발 가속화의 혜택을 받을 수 […]
일본 제약회사 에자이(エーザイ株式会社, Eisai Co.,Ltd.)가 자사의 주력 항암제 중 경구 타이로신키나아제 억제제(TKI) 렌비마(Lenvima, 성분명: Lenvatinib)’를 둘러싼 특허침해소송에서 승리했다고 5월 28일 발표했다. 에자이의 승소로 2036년까지 印Shilpa사의 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 출시 불가 이번 소송은 2019년 11월 인도 제약회사 Shilpa Medicare Limited가 미국 FDA에 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 허가 신청(ANDA)을 제출하면서 시작됐다. 에자이는 이에 대응해 뉴저지 연방지방법원에 특허침해소송을 제기했다. 법원의 에자이
일본 쥬가이제약(中外製薬株式会社, CHUGAI Pharmaceutical Co., Ltd.)은 올해 엘레비디스(Elevidys, 성분명: delandistrogene moxeparvovec-rokl)를 보행이 가능한 DMD환자 치료제로 지난 5월 후생노동성으로부터 조건 및 기한부 승인을 받아 제조 판매 승인을 취득하였다. 그러나, 보행이 불가능한 DMD 환자를 대상으로 한 임상시험에서 치명적 간부전 사례가 보고되어 새로운 안전성 정보에 대하여 6월 16일 발표하였다. 로슈 보행불가능 DMD 환자대상 엘레비디스의 3상 임상시험에서 간부전 사망
미국 임상종양학회(ASCO) 2025 플레너리 세션에서 진성적혈구증가증(PV) 치료를 위한 혁신적 신약 루스퍼티드(rusfertide)의 임상시험 결과가 발표돼 주목받고 있다. 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)와 다케다약품공업(Takeda Pharmaceutical Company Limited)이 공동으로 진행한 임상 3상시험(VERIFY시험, NCT05210790)에서 루스퍼티드가 기존 표준치료와 병용 시 사혈 필요성을 대폭 감소시키고 헤마토크릿 수치 조절을 크게 개선하는 것으로 나타났다고 6월 1일 발표했다. 유효성 평가변수인 임상적 관해율 증가 및 사혈 횟수
3상 VISIONARY시험 시베프렌리맙(Cibeprenlimab)투여군 유효성 주요 평가변수 단백뇨 51.2% 감소 확인 오츠카홀딩스 주식회사의 100% 자회사인 오츠카제약 주식회사(본사: 일본 도쿄)와 미국 자회사 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.(본사: 미국 캘리포니아)는 IgA 신증(IgA nephropathy) 치료제로 개발 중인 시베프렌리맙(Cibeprenlimab)의 글로벌 제3상 임상시험(VISIONARY, NCT05248646) 중간 분석 결과를 2025년 6월 6일 오스트리아 빈에서 열린 유럽신장학회(ERA)서 발표했다. 해당 임상은 성인 IgA 신증(IgA
ASCO 2025에서 HER2양성 위암환자 엔허투 투여 시, 생존기간 개선 효과 입증 다이이찌산쿄 주식회사(第一三共株式会社, Daiichi Sankyo Co., Ltd.)가 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 한 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd/DS-8201)의 주목할 만한 임상시험 결과를 발표했다. 이번에 공개된 글로벌 제3상 임상시험(DESTINY-Gastric04)은 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 위암 또는 위식도 접합부선암 환자의 2차 치료를 대상으로 진행되었으며, 트라스투주맙 데룩스테칸(anti-HER2
ASCO 2025서 Datopotamab deruxtecan와 pembrolizumab 병용요법 긍정적 결과 발표 다이이찌산쿄 주식회사 (第一三共株式会社, Daiichi Sankyo Co., Ltd.)는 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd/DS1062, anti-TROP2 ADC)과 면역 체크포인트 억제제 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 병용 요법에 대해, EGFR 유전자 변이가 없는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료를 대상으로 한 2개의 제1b상 임상시험(TROPION-Lung02, TROPION-Lung04) 및 수술 전·수술 후 약물요법을 대상으로 한 제2상 임상시험(NeoCOAST-2)에 대한 최신 데이터를
미쓰비시 케미컬 그룹(三菱ケミカルグループ株式会社, Mitsubishi Chemical Group Corporation)이 핵심 제약 자회사인 미쓰비시다나베제약(田辺三菱製薬株式会社, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation)을 미국 투자펀드 베인캐피털(Bain Capital, LP)에 매각한다고 2월 7일 발표했다. 매각 규모는 5100억엔으로 추정되며, 2026년 3월기 2분기(7~9월) 매각이 완료될 예정이다. 다나베미쓰비시제약을 베인캐피털에 매각하는 배경과 이유 미쓰비시다나베제약은 미쓰비시 케미컬 그룹의 파마사업 핵심기업으로서 면역계, 신경계 등의 의약품을 다루며, 2024년 3월기 기준 그룹 코어
엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸), ASCO 2025에서 획기적인 제3상 임상시험 결과 발표 다이이찌산쿄 주식회사(第一三共株式会社, DaiichiSankyo Co., Ltd.)가 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 1차 치료 글로벌 3상 임상시험인 DESTINY-Breast09의 중간 분석 결과를 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 발표했다고 밝혔다. 엔허투, 페르투주맙 병용투여, 기존 표준치료 대비 44% 위험 감소 효과 이번 임상시험에서 가장 주목할 만한 결과는 질병 진행 억제
일본의 글로벌 제약사 다케다약품공업(Takeda Pharmaceutical Company Limited)이 2025년 5월 8일 2024 회계연도(2024년 4월 1일~2025년 3월 31일) 실적을 발표하며 매출과 핵심 영업이익의 견고한 성장을 기록했다고 밝혔다. 2024년 주요 실적 다케다약품공업은 2024 회계연도에 전년 대비 7.5% 증가한 4조 5,816억 엔의 매출을 달성했다. 핵심 영업이익 역시 10.2% 증가한 1조 1,626억 엔을 기록하며 양호한 성과를 보였다. 이러한 성장은 성장
