허가품목(판매명) : Enhertu I.V. Infusion 100 mg(엔허투 정맥주사) ㆍ일반명 : Trastuzumab deruxtecan (트라스투주맙 데룩스테칸) ㆍ제조판매사 : Daiichi Sankyo Co., Ltd. / AstraZeneca K.K. ㆍ허가 사항 : 2025년 8월 ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경 ㆍ적응증 : 호르몬 수용체 양성이며 HER2 저발현 또는 초저발현의 수술 불가능 또는 재발성 유방암 ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품 허가품목(판매명) : Calquence […]
허가품목(판매명) : ELEVIDYS I.V. Injection 50/100/200 U(엘레비지스 정맥주사) ㆍ일반명 : Delandistrogene Moxeparvovec (델란디스트로젠 목세파르보벡) ㆍ제조판매사 : Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. / F. Hoffmann-La Roche AG ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 듀센 근이영양증 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) ＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다. 인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)
허가품목(판매명) : Xeomin for I.M. Injection 50/100/200 U(제오민 근육주사) ㆍ일반명 : IncobotulinumtoxinA(인코보툴리눔 톡신 A) ㆍ제조판매사 : Teijin Pharma Ltd. ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 만성 유연(만성 침흘림 / 만성 침과다분비) 치료 ㆍ의약품 분류 : 신투여경로 의약품 허가품목(판매명) : Rinvoq Tablets 15/7.5 mg(린보크정) ㆍ일반명 : Upadacitinib (우파다시티닙) ㆍ제조판매사 :
허가품목(판매명) : Spydia Nasal Spray 5/7.5/10 mg(스피디아 점비액) ㆍ일반명 : Diazepam (디아제팜) ㆍ제조판매사 : Aculys Pharma Inc. ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 간질 지속 상태 치료 ㆍ의약품 분류 : 신투여경로 의약품 허가품목(판매명) : Talvey SC Injection 75 mg(탈베이주) ㆍ일반명 : Talquetamab (Recombinant) (탈퀘타맙(유전자재조합)) ㆍ제조판매사 : Janssen Pharmaceuticals, Inc.ㆍ허가
허가품목(판매명) : Jivie Injection 500/1000/2000/3000mg(지비 정주) ㆍ일반명 : Damoctocog alfa pegol (recombinant) (다모크토코그 알파 페골) ㆍ제조판매사 : Bayer Yakuhin, Ltd ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 혈액응고 제VIII인자 제제결핍환자의 출혈경향 억제 ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품 허가품목(판매명) : Naltique OD Tablets 75 mg(날티크 OD정) ㆍ일반명 : Rimegepant sulfate hydrate
환자 사망으로 재생의료 중단 명령…후생노동성, 긴급 조치 내려 후생노동성은 최근 「일반사단법인 TH 티ー에스클리닉」(도쿄도 주오구, 현 명칭: 「일반사단법인 일본의료회 도쿄사이언스클리닉」)에서 실시한 재생의료 과정에서 환자가 사망한 사건과 관련해, 재생의료법(재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률)에 근거한 긴급 명령을 내렸다고 8월29일 발표했다. 환자, 줄기세포 치료 중 급작스러운 사망 해당 클리닉은 「코진바이오 주식회사 사이타마 세포가공센터」(사이타마현 사카도시)에서 제조한 특정세포가공물을 사용해,
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)은 2025년 7월 15일, 기면증 1형(Narcolepsy Type 1, 이하 NT1)을 대상으로 개발 중인 OX2R(오렉신 2 수용체) 선택적 작용제 오베포렉스톤(oveporexton, TAK-861)에 대해, 2건의 제3상 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(FirstLight, RadiantLight)에서 모든 주요 평가변수 및 2차 평가변수를 달성했다고 발표했다. 이 두 시험은 19개국에서 대규모로 진행된 국제 공동 임상으로, 모든 투여군에서 깨어 있음 유지, 주간
허가품목(판매명) : BLENREP for I.V.infusion 100mg(블렌레프 정맥주사) ㆍ일반명 : Belantamab mafodotin(벨란타맙 마포도틴) ㆍ제조판매사 : GlaxoSmithKline plc ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 재발 또는 난치성 다발성 골수종 ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품 허가품목(판매명) : VELSIPITY Tablets 2mg(벨시피티 정) ㆍ일반명 : etrasimod(에트라시모드) ㆍ제조판매사 : Pfizer Inc. ㆍ허가 사항 : 신규
일본 정부는 지난 6월 13일, 내각부 과학기술·이노베이션 추진사무국 주도로 세계 수준의 연구자 친화적 환경을 조성하고 국제 공동연구 및 인재 유치를 강화하기 위한 「J-RISE 이니셔티브 (Japan Research & Innovation for Scientific Excellence)」의 본격적인 추진을 발표했다. 특히 이번 정책은 글로벌 두뇌의 순환을 촉진하고 일본의 연구 경쟁력을 회복하기 위한 국가적 전략으로 대내외적으로 많은 주목을 받고 있다. 일본 내각부
일본 스미토모파마 주식회사(住友ファーマ株式会社, Sumitomo Pharma Co.,Ltd.)는 2025년 6월 12일, 미국 자회사 Sumitomo Pharma America, Inc.가 개발 중인 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 누비서팁(nuvisertib, TP-3654)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 공식 발표했다. 누비서팁(nuvisertib), FDA 패스트트랙 지정 이번 12일 FDA의 패스트트랙 지정을 받음에 따라 누비서팁은 허가 신청 자료의 단계별 제출과 조기 심사 기회 등 개발 가속화의 혜택을 받을 수
