허가품목(판매명) : 스린다정 28(スリンダ錠28, SLYNDA) ㆍ일반명 : 드로스피레논(ドロスピレノン, drospirenone) ㆍ제조판매사 : 아스카제약 주식회사(あすか製薬株式会社, ASKA Pharmaceutical Holdings Co.,Ltd.) ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 피임 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 기타의약품 허가품목(판매명) : 스파이크박스 근육주사(スパイクバックス筋注, Spikevax®) ㆍ일반명 : 코로나19 RNA 백신(コロナウイルスRNAワクチン, COVID-19 Vaccine, mRNA) ㆍ제조판매사 : 모더나재팬 주식회사(モデルナ・ジャパン株式会社, Moderna japan […]
3상 VISIONARY시험 시베프렌리맙(Cibeprenlimab)투여군 유효성 주요 평가변수 단백뇨 51.2% 감소 확인 오츠카홀딩스 주식회사의 100% 자회사인 오츠카제약 주식회사(본사: 일본 도쿄)와 미국 자회사 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.(본사: 미국 캘리포니아)는 IgA 신증(IgA nephropathy) 치료제로 개발 중인 시베프렌리맙(Cibeprenlimab)의 글로벌 제3상 임상시험(VISIONARY, NCT05248646) 중간 분석 결과를 2025년 6월 6일 오스트리아 빈에서 열린 유럽신장학회(ERA)서 발표했다. 해당 임상은 성인 IgA 신증(IgA
2025년도부터 전국건강보험협회 47개 지부서 본격 시행… 의료비 적정화 목표 달성 추진 지난 6월 9일 일본의 전국건강보험협회가 의료비 적정화를 위해 2025년도부터 일본 전역 47개 지부에서 「바이오시밀러 사용 촉진 등에 관한 의료기관·관계 단체 대상 접근 지원 사업」을 본격 시행한다고 발표했다. 후생노동성, 바이오시밀러 사용 목표 달성 위한 체계적 접근 이번 사업은 일본 후생노동성이 2023년 제4기 의료비 적정화 계획
ISCT 2025서 SCA3 환자 장기적 안정성 입증… “질병 진행 억제 가능성 시사” 일본 바이오벤처 리프로셀주식회사(REPROCELL Inc.)가 척수소뇌성실조증 3형(Spinocerebellar Ataxia, SCA3) 치료용 줄기세포 의약품 ‘스템카이말(Stemchymal®)’의 미국 임상시험 성과를 공개했다고 10일 발표했다. 이번에 발표된 임상시험은 대만 스테미넌트 바이오테라퓨틱스(Steminent Biotherapeutics Inc.)와 미국 UCLA가 공동으로 수행한 것으로, 리프로셀이 일본 내 독점 상업화 권리를 보유한 스템카이말의 치료 효과와 안전성을 평가했다.
ASCO 2025에서 HER2양성 위암환자 엔허투 투여 시, 생존기간 개선 효과 입증 다이이찌산쿄 주식회사(第一三共株式会社, Daiichi Sankyo Co., Ltd.)가 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 한 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd/DS-8201)의 주목할 만한 임상시험 결과를 발표했다. 이번에 공개된 글로벌 제3상 임상시험(DESTINY-Gastric04)은 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 위암 또는 위식도 접합부선암 환자의 2차 치료를 대상으로 진행되었으며, 트라스투주맙 데룩스테칸(anti-HER2
ASCO 2025서 Datopotamab deruxtecan와 pembrolizumab 병용요법 긍정적 결과 발표 다이이찌산쿄 주식회사 (第一三共株式会社, Daiichi Sankyo Co., Ltd.)는 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd/DS1062, anti-TROP2 ADC)과 면역 체크포인트 억제제 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 병용 요법에 대해, EGFR 유전자 변이가 없는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료를 대상으로 한 2개의 제1b상 임상시험(TROPION-Lung02, TROPION-Lung04) 및 수술 전·수술 후 약물요법을 대상으로 한 제2상 임상시험(NeoCOAST-2)에 대한 최신 데이터를
허가 품목 파발타 캡슐 200mg(ファビハルタカプセル200 mg, FABHALTA) 제조판매사 노바티스파마주식회사(ノバルティスファーマ株式会社, Novartis) 허가 사항 허가사항 일부 변경 변경 내용 신효능 추가 승인 시기 2025년 5월 적응증 C3 신증(C3 glomerulopathy) 의약품 분류 신효능 의약품 허가 품목 리브리반트 정맥주사 350mg(ライブリバント点滴静注350mg, RYBREVANT) 제조판매사 얀센파마주식회사(ヤンセンファーマ株式会社, Jassen) 허가 사항 허가사항 일부 변경 변경 내용 신용량 추가 승인 시기 2025년 5월 적응증 EGFR
미쓰비시 케미컬 그룹(三菱ケミカルグループ株式会社, Mitsubishi Chemical Group Corporation)이 핵심 제약 자회사인 미쓰비시다나베제약(田辺三菱製薬株式会社, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation)을 미국 투자펀드 베인캐피털(Bain Capital, LP)에 매각한다고 2월 7일 발표했다. 매각 규모는 5100억엔으로 추정되며, 2026년 3월기 2분기(7~9월) 매각이 완료될 예정이다. 다나베미쓰비시제약을 베인캐피털에 매각하는 배경과 이유 미쓰비시다나베제약은 미쓰비시 케미컬 그룹의 파마사업 핵심기업으로서 면역계, 신경계 등의 의약품을 다루며, 2024년 3월기 기준 그룹 코어
