허가품목(판매명) : Beovu I.V.T. Injection 120mg/mL (비오뷰 유리체강내 주사) ㆍ일반명 : Brolucizumab (브롤루시주맙) ㆍ제조판매사 : Novartis Pharma K.K. ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 11월 ㆍ적응증 : 1) 중심와하 맥락막 신생혈관을 동반한 노인성 황반변성 2) 증식성 당뇨병망막증 치료 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품 허가품목(판매명) : BRAFTOVI Capsules 50/75 mg (비라토비 캡슐) […]
허가품목(판매명) : Aflibercept BS solution 40mg/mL for IVT Injection NIT (아플리버셉트 유리체내 주사) ㆍ일반명 : Aflibercept (아플리버셉트 ) ㆍ제조판매사 : Fuji Pharma Co.,Ltd. ㆍ허가 사항 : 신규승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 중심와하 맥락막 신생혈관을 동반한 연령관련(노인성) 황반변성, 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 병적 근시에서의 맥락막 신생혈관 ㆍ의약품 분류 : 바이오후속품 ＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다. 인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)
지난 14일, 니프로 주식회사(NIPRO CORPORATION)는 삿포로의과대학과 공동 개발해 온 재생의료등 제품 ‘스테미락주(STEMIRAC® Inj)’에 대해 후생노동성에 새로운 신재생의료등 제품으로 본허가 신청을 다시 진행했다고 발표했다. 스테미락주, 조건·기간부여 승인 후 본허가 절차로 전환 스테미락주는 척수손상에 따른 신경증상 및 기능장애의 개선을 효능·효과로 2018년 12월 28일 조건 및 기간부여 승인을 획득했다. 승인 조건에 따라 제조판매 후 승인조건 평가인 사용성적 비교조사가
허가품목(판매명) : Libtayo I.V. Infusion 350mg (리브타요 정맥주사) ㆍ일반명 : cemiplimab (칸타리딘) ㆍ제조판매사 : Regeneron Japan KK ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 절제 불가능한 진행성·재발성 비소세포폐암(NSCLC) 치료 ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품 허가품목(판매명) : Denosumab BS SC Injection 120 mg RM “F”(데노수맙 BS 피하주사) ㆍ일반명 : Denosumab (데노수맙)
허가품목(판매명) : YCANTH topical solution 0.71% (와이캔스 외용액) ㆍ일반명 : Cantharidin (칸타리딘) ㆍ제조판매사 : Torii Pharmaceutical Co., Ltd. ㆍ허가 사항 : 신규승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 전염성 물사마귀(Molluscum contagiosum virus (MCV)) 치료 ㆍ의약품 분류 : 신유효성분 의약품 허가품목(판매명) : Dormicum syrup 2mg/mL(도미컴 시럽) ㆍ일반명 : Midazolam (미다졸람) ㆍ제조판매사 : Maruishi Pharmaceutical Co.,Ltd.
허가품목(판매명) : IMFINZI Intravenous Infusion 120mg/500mg(임핀지 정맥주사) ㆍ일반명 : durvalumab (더발루맙) ㆍ제조판매사 : AstraZenenca K.K. ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 방광암에서의 수술 전·수술 후 보조요법 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량의약품 허가품목(판매명) : Izervay intravitreal injection 20mg/mL(아이저베이 유리체내주사) ㆍ일반명 : avacincaptad pegol(아바신캡타드 페골) ㆍ제조판매사 : Astellas Pharma Inc. ㆍ허가
허가품목(판매명) : Lumakras Tablets 120 mg (루마크라스 정) ㆍ일반명 : Sotorasib(소토라십) ㆍ제조판매사 : Amgen K.K. ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 항암화학요법 후 악화된 KRAS G12C 변이 양성의 근치적 절제가 불가능한 진행성·재발성 결장·직장암 ㆍ의약품 분류 : 신효능 신용량 의약품 허가품목(판매명) : Vectibix for I.V. Infusion 100 /400 mg(벡티빅스 정맥주사)
허가품목(판매명) : Yorvipath S.C. Injection 168 / 294 / 420 pen (요비패스 피하주사폔) ㆍ일반명 : Palopegteriparatide(팔로페그테리파라타이드) ㆍ제조판매사 : Teijin Pharma Limited ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 부갑상선기능저하증 치료 ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품 허가품목(판매명) : Tecentriq IV Infusion 840 / 1200 mg(티쎈트릭 정맥주사) ㆍ일반명 : Atezolizumab (genetically recombined)(아테졸리주맙(유전자재조합))
허가품목(판매명) : Silgard 9 Aqueous Suspension for Intramuscular Injection (Pre-filled Syringe)(실가드9 근육주사용 수성현탁액 주사기) ㆍ일반명 : 재조합 9가 사람 유두종바이러스 유사입자 백신(효모 유래) ㆍ제조판매사 : MSD K.K. ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 사람유두종바이러스(HPV) 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형 감염에 기인하는 항문암(편평상피암) 및 그
ㆍ허가품목(판매명) : ① Lenalidomide capsule 2.5/5 mg ‘TOWA’(레날리도마이드 캡슐 ‘토와’) ② Lenalidomide capsule 2.5/5 mg ‘BMSH’ (레날리도마이드 캡슐 ‘BMSH’) ㆍ일반명 : Lenalidomide (레날리도마이드) ㆍ제조판매사 : ① TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD ② Bristol Myers Squibb K.K. ㆍ허가 사항 : 다발성골수종에 대한 항악성종양제 병용요법의 용법 및 용량 변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ의약품 분류 : 후발의약품(제네릭의약품
