허가품목(판매명) : DOPTELET Tablets 20 mg(도프탈렛 정) ㆍ일반명 : Avatrombopag (아바트롬보팍) ㆍ제조판매사 : Swedish Orphan Biovitrum Japan K.K. ㆍ허가 사항 : 2025년 8월 ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경 ㆍ적응증 : 지속성 및 만성 면역성 혈소판감소증 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품 허가품목(판매명) : YERVOY I.V. Infusion 2.5/5/10 mg(여보이 정맥주사) ㆍ일반명 : Ipilimumab (이필리무맙) ㆍ제조판매사 : […]
허가품목(판매명) : OPDIVO for I.V. Infusion 20/100/120/240 mg(옵디보 정맥주사) ㆍ일반명 : Nivolumab (니볼루맙) ㆍ제조판매사 : Ono Pharmaceutical Co., Ltd. / Bristol-Myers Squibb ㆍ허가 사항 : 2025년 8월 ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경 ㆍ적응증 : 치유 절제가 불가능한 진행성·재발성의 고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI-High)을 가진 결장·직장암 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품 허가품목(판매명) : Vorzzz Tablets 2.5/5/10 mg(보르즈이
허가품목(판매명) : Enhertu I.V. Infusion 100 mg(엔허투 정맥주사) ㆍ일반명 : Trastuzumab deruxtecan (트라스투주맙 데룩스테칸) ㆍ제조판매사 : Daiichi Sankyo Co., Ltd. / AstraZeneca K.K. ㆍ허가 사항 : 2025년 8월 ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경 ㆍ적응증 : 호르몬 수용체 양성이며 HER2 저발현 또는 초저발현의 수술 불가능 또는 재발성 유방암 ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품 허가품목(판매명) : Calquence
허가품목(판매명) : ELEVIDYS I.V. Injection 50/100/200 U(엘레비지스 정맥주사) ㆍ일반명 : Delandistrogene Moxeparvovec (델란디스트로젠 목세파르보벡) ㆍ제조판매사 : Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. / F. Hoffmann-La Roche AG ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 듀센 근이영양증 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) ＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다. 인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)
허가품목(판매명) : Xeomin for I.M. Injection 50/100/200 U(제오민 근육주사) ㆍ일반명 : IncobotulinumtoxinA(인코보툴리눔 톡신 A) ㆍ제조판매사 : Teijin Pharma Ltd. ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 만성 유연(만성 침흘림 / 만성 침과다분비) 치료 ㆍ의약품 분류 : 신투여경로 의약품 허가품목(판매명) : Rinvoq Tablets 15/7.5 mg(린보크정) ㆍ일반명 : Upadacitinib (우파다시티닙) ㆍ제조판매사 :
허가품목(판매명) : Spydia Nasal Spray 5/7.5/10 mg(스피디아 점비액) ㆍ일반명 : Diazepam (디아제팜) ㆍ제조판매사 : Aculys Pharma Inc. ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 간질 지속 상태 치료 ㆍ의약품 분류 : 신투여경로 의약품 허가품목(판매명) : Talvey SC Injection 75 mg(탈베이주) ㆍ일반명 : Talquetamab (Recombinant) (탈퀘타맙(유전자재조합)) ㆍ제조판매사 : Janssen Pharmaceuticals, Inc.ㆍ허가
허가품목(판매명) : Jivie Injection 500/1000/2000/3000mg(지비 정주) ㆍ일반명 : Damoctocog alfa pegol (recombinant) (다모크토코그 알파 페골) ㆍ제조판매사 : Bayer Yakuhin, Ltd ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 혈액응고 제VIII인자 제제결핍환자의 출혈경향 억제 ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품 허가품목(판매명) : Naltique OD Tablets 75 mg(날티크 OD정) ㆍ일반명 : Rimegepant sulfate hydrate
허가품목(판매명) : WELIREG Tablets 40mg(웰리렉정) ㆍ일반명 : belzutifan(벨주티판) ㆍ제조판매사 : Merck & Co., Inc.(MSD) ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 1. 화학 항암치료후 증식한 절제불능 또는 전이성 신세포암, 2. 폰히펠-린다우(VHL)관련 종양 ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품 허가품목(판매명) : Inrebic capsules 100mg(인레빅 캡슐) ㆍ일반명 : fedratinib (페드라티닙) ㆍ제조판매사 : Bristol
허가품목(판매명) : BLENREP for I.V.infusion 100mg(블렌레프 정맥주사) ㆍ일반명 : Belantamab mafodotin(벨란타맙 마포도틴) ㆍ제조판매사 : GlaxoSmithKline plc ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 재발 또는 난치성 다발성 골수종 ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품 허가품목(판매명) : VELSIPITY Tablets 2mg(벨시피티 정) ㆍ일반명 : etrasimod(에트라시모드) ㆍ제조판매사 : Pfizer Inc. ㆍ허가 사항 : 신규
허가품목(판매명) : Anerem 20mg/50mg ㆍ일반명 : Remimazolam ㆍ제조판매사 : Mundipharma ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 소화기내시경 진료시 진정 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 제형추가, 기타관련 의약품 허가품목(판매명) : AMVUTTRA 45mg/60mg syringe ㆍ일반명 : Vutrisiran Sodium ㆍ제조판매사 : Alnylam Pharmaceuticals ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년
