다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)은 항CD38 단클론항체 메자기타맙(mezagitamab, TAK-079)의 제1b상 임상시험 추적조사에서 투여 종료 후 18개월(96주) 시점까지 신기능(eGFR)이 안정적으로 유지된 새로운 데이터를 발표했다. 이번 결과는 지난 8일 미국 휴스턴에서 열린 미국신장학회(ASN) Kidney Week 2025에서 공개됐다.
18개월간 신기능 안정 및 단백뇨 감소 지속
이번 제1b상 공개연구에서는 원발성 IgA 신증 환자 17명을 대상으로, 기존 안정적 치료에 메자기타맙을 병용 투여했으며, 이 중 13명이 장기추적에 참여했다.
96주 시점에서 평균 eGFR 변화는 +2.5(95% CI: −1.8~+7.6, n=12)로 신기능이 안정적이었고, 단백뇨(UPCR 기준)는 평균 55.2% 감소(95% CI: 30.2~72.6, n=13)를 유지했다.
또한 혈청 Gd-IgA1은 50.1% 감소, IgG는 기저치로 회복되었으며, 혈뇨는 60%의 환자에서 회복이 확인됐다.
안전성 양호, 중대한 이상사례 보고 없어
메자기타맙은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 중대한 이상사례, 중증 과민반응, 주사 관련 반응, 감염 또는 중대한 기회감염 사례는 보고되지 않았다.
새로운 작용기전의 IgA 신증 치료 가능성 제시
IgA 신증 (IgA Nephropathy, IgAN)은 주로 10~30대 젊은 층에서 발병하며, 서서히 진행해 만성 신부전으로 이어질 수 있는 자가면역 질환이다. 현재 병태의 근본 원인을 표적하는 치료법은 없으며, 약 20%의 환자가 진단 후 10년 내에 신부전으로 진행한다.
메자기타맙은 병원성의 핵심인 갈락토스 결핍 IgA1 (Galactose-deficient IgA1, Gd-IgA1)을 생성하는 세포를 선택적으로 제거함으로써 질환의 상류 단계에서 병태를 조절하는 기전을 가진다.
임상시험 책임자이자 발표자인 조너선 배럿(Jonathan Barratt) 교수는 “메자기타맙은 IgA 신증의 근본적인 면역학적 메커니즘을 타겟으로 작용합니다. 이번 데이터는 최종 투여 후에도 신기능이 안정적으로 유지되었음을 보여주며, 이는 매우 의미 있는 결과입니다. IgA 신증은 대부분 무증상으로 진행되기 때문에, 진단 시 이미 신장 손상이 있는 환자가 많습니다. 적절한 치료 개입이 이루어지지 않으면 투석이나 이식이 필요할 정도로 신부전으로 악화될 위험이 여전히 높습니다.”라고 말했다.
다케다, 3상 임상시험 및 희귀의약품 지정 추진
다케다는 현재 원발성 IgA 신증(NCT06963827)과 만성 일차성 면역성 혈소판감소증(ITP, NCT06722235)을 대상으로 메자기타맙의 3상 임상시험을 진행 중이며, 참가자 등록이 이뤄지고 있다. 메자기타맙은 2025년 10월 유럽의약품청(EMA)으로부터 원발성 IgA 신증 치료제의 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았으며, 2025년 8월에는 미국 FDA로부터 기존 치료에 반응하지 않은 성인 ITP 환자 치료용 혁신치료제(Break Through Therapy)지정을 획득했다.
Takeda Franchise Global Program Leader 오비 우메(Obi Umeh, M.D.、M.Sc.) 박사는 “이번 유망한 데이터는 메자기타맙이 IgA 신증과 같은 자가면역질환의 치료 방식을 근본적으로 바꿀 수 있음을 보여준다”며 “3상 임상을 신속히 추진해, 여전히 높은 미충족 의료 수요를 가진 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.
＊이 기사는 다케다제약의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)