2025년 폐경학회에서 VEOZAH의 실임상 초기 분석 데이터 공개
아스텔라스제약주식회사(Astellas Pharma Inc.)는 지난 23일, 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(Vasomotor Symptoms, 이하 VMS)을 치료하기 위한 비호르몬 요법제 VEOZAH(성분명: fezolinetant)의 실임상 관찰연구 ‘제4상 OPTION-VMS 시험’의 초기 분석 결과를 발표했다. 해당 데이터는 10월 21일부터 25일까지 미국 플로리다에서 열린 2025년 폐경학회 연례총회(The 2025 Annual Meeting of The Menopause Society)에서 공개됐다.
주요 연구결과와 평가항목 달성
OPTION-VMS 시험은 40세에서 75세 사이의 비호르몬 치료를 처방받은 폐경기 여성 900명 이상을 대상으로 진행된 다기관, 종단적 관찰연구로, VEOZAH은 1차 평가변수와 여러 2차 평가변수를 모두 충족했다.
VEOZAH투여군은 폐경 관련 VMS로 인한 불편감, 수면의 질, 노동생산성 저하 등 활동장애 영역에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 특히 폐경 특유의 얼굴·목·가슴 부위 열감(‘홍조’), 야간 발한 등의 증상이 현저히 완화되었다.
폐경기 삶의 질 설문(MENQOL, Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire)을 활용한 분석에서, 투여 12주 시점에 VMS 관련 불편감 점수가 통계적으로 유의하게 개선되어 주요 평가항목을 달성했다. 또한 4주 및 8주 시점에서도 유의한 개선이 확인됐다. MENQOL의 총 T-점수 및 신체적·심리적·성적 측면을 반영하는 도메인 점수 역시 투여 4, 8, 12주 모두에서 유의하게 향상됐다.
수면장애를 평가하는 PROMIS SD SF 8b(환자보고식 수면장애 평가도구)에서도 투여 후 4, 8, 12주에 걸쳐 통계적으로 유의한 개선이 나타났으며, 액티그라피(actigraphy)를 이용한 객관적 수면평가에서도 중간 각성시간(WASO)과 수면효율이 4~12주 시점에 모두 개선되었다.
이상사례 발생률은 낮았으며, 기존 임상시험 및 시판 후 데이터와 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 이번 안전성 중간분석 결과는 2025년 폐경학회에서 발표되었고, 최종 안전성 분석은 연구 종료 후 발표될 예정이다.
다른 치료군과의 비교 결과
비교군으로 설정된 SSRI/SNRI 투여군 및 기타 비호르몬 치료군(가바펜틴, 옥시부티닌)에서도 MENQOL 및 PROMIS SD SF 8b 스코어의 통계적 개선이 관찰되었다. 다만 SSRI/SNRI 투여군에서는 WASO, 수면효율, 수면잠복시간 등 수면의 질 관련 항목에서 유의한 개선이 나타나지 않았으며, 기타 비호르몬 치료군에서는 WASO 개선이 지속적으로 확인되었다.
또한 VMS 특유의 활동장애 설문(WPAI-VMS, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-VMS)을 활용한 분석에서도 VEOZAH 투여군은 활동장애, 생산성 손실, 프리젠티즘(출근은 하지만 집중력 저하로 인한 효율 감소) 등 전반에서 유의한 개선을 보였다. SSRI/SNRI군 및 기타 비호르몬 치료군에서도 통계적으로 의미 있는 개선이 관찰되었다.
폐경기 여성의 사회·경제적 영향과 VEOZAH의 의의
보고서에 따르면, 일하는 여성의 약 3분의 1이 폐경 관련 VMS로 인한 어려움을 겪고 있으며, 증상이 심한 경우 피로 누적과 수면부족으로 인해 근무시간 단축, 직무 변경, 심지어 퇴직으로 이어질 수 있다. 이러한 현상은 여성 개인뿐 아니라 사회 전반에 경제적 부담으로 작용한다.
VEOZAH은 현재 호주, 캐나다, 유럽, 멕시코, 싱가포르, 스위스, 미국 등 전 세계 45개국에서 승인받았다. 아스텔라스는 비호르몬 기반의 새로운 치료선택지를 제공함으로써, 중등도~중증 폐경기 혈관운동신경증상의 치료 및 여성의 삶의 질 개선에 지속적으로 기여하겠다는 계획을 밝혔다.
＊이 기사는 아스텔라스제약의 공식 발표를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)