허가품목(판매명) : Beovu I.V.T. Injection 120mg/mL (비오뷰 유리체강내 주사)
ㆍ일반명 : Brolucizumab (브롤루시주맙)
ㆍ제조판매사 : Novartis Pharma K.K.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 11월
ㆍ적응증 : 1) 중심와하 맥락막 신생혈관을 동반한 노인성 황반변성 2) 증식성 당뇨병망막증 치료
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : BRAFTOVI Capsules 50/75 mg (비라토비 캡슐)
ㆍ일반명 : encorafenib (엔코라페닙)
ㆍ제조판매사 : Ono Pharmaceuticals Co., Ltd./Array Biopharma
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 11월
ㆍ적응증 : BRAF 유전자 변이를 보유한 치유적 절제가 불가능한 진행·재발 결장·직장암 치료
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Augtyro Capsules 40/160 mg (오그티로 캡슐)
ㆍ일반명 : repotrectinib (레포트렉티닙)
ㆍ제조판매사 : Bristol Myers Squibb K.K.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 11월
ㆍ적응증 : NTRK 융합 유전자 양성의 진행·재발 고형암의 치료
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : DARZQURO Combination SC Injection (다라즈쿠로 피하주사)
ㆍ일반명 : Daratumumab Vorhyaluronidase Alfa (다라투무맙 & 재조합인간히알루로니다제)
ㆍ제조판매사 : Janssen Pharmaceutical K.K.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 11월
ㆍ적응증 : 고위험군 불활성(Smoldering) 다발골수종에서의 질병 진행 지연
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Anaemetro I.V. Infusion 500mg (아네메트로 정맥주사)
ㆍ일반명 : metronidazole (메트로니다졸)
ㆍ제조판매사 : Pfizer Japan Inc.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 11월
ㆍ적응증 :
1. 혐기성균감염증
– 원인균속: Peptostreptococcus, Bacteroides, Prevotella, Porphyromonas, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium
– 적응증: 패혈증, 심재성 피부감염증, 외상·화상 및 수술창 등의 2차 감염, 골수염, 폐렴, 폐농양, 농흉, 골반내 염증성 질환, 복막염, 복강내 농양, 담낭염, 간농양, 화농성 수막염, 뇌농양)
2. 감염성 장염
– 원인균종: Clostridium difficile
– 적응증: 감염성 장염(위막성 대장염 포함)
3. 아메바성 이질
ㆍ의약품 분류 : 소아용량 추가한 신용량 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)