2026년도 약가제도 개혁과 비용효과성 평가제도 개혁을 둘러싼 논의와 관련해, 최근 일본 중의협(중앙사회보험의료협의회)에서 「2026년도 약가제도 개혁에 대한 주요 안건」과 「2026년도 비용효과성 평가제도 개혁에 대한 주요 안건」이 정리됐다. 업계는 이번 주제에 대해 관계자들의 폭넓은 노력의 결과라는 점에서 의미가 있다고 평가하고 있다.
그동안 일본제약공업협회는 혁신 신약의 연구개발과 안정적 공급을 통해 건강 장수 사회 실현과 일본 경제 성장에 기여한다는 관점에서, 중의협을 중심으로 한 약가제도 및 비용효과성 평가제도 논의 과정에 지속적으로 의견을 제시해 왔다.
비용효과성 평가 검증 추진 및 시장확대 재산정 시, ‘연계적용’ 폐지 시행
이번 주제에서는
① 비용효과성 평가제도에 대한 검증이 실시된다는 점,
② 시장 확대 재산정(특례 포함)을 유사약에 적용하는 이른바 ‘연계적용’을 폐지한다는 점이 명시됐다.
제약업계는 이 두 가지 사항에 대해 긍정적으로 평가했다.
다만 비용효과성 평가제도에 대해서는, 향후 재검토가 필요한 쟁점을 제시한 뒤 검증 결과를 토대로 보다 바람직한 제도 방향을 모색해야 한다는 입장을 밝혔다. 업계는 앞으로도 관련 논의에 적극적으로 참여하겠다는 방침이다.
미해결 과제로 남은 업계 제안 사항
한편, 다음과 같은 업계 제안 사항은 이번 개혁 골자에서 대응이 유보돼, 향후에도 지속적으로 제안해 나갈 계획이다.
첫째, 혁신 신약의 약가 산정 방식과 관련해 현행 원가계산 방식을 보완할 수 있도록 유사약 선택 범위를 넓히는 등 혁신성이 적절히 평가되는 구조로의 개선이 필요하다는 점이다.
둘째, 혁신 신약 약가 유지 제도에 대해서는 평균 괴리율이 축소되는 상황에서 괴리율을 기준으로 유지 품목을 결정하는 현행 방식을 재검토하고, 보다 단순한 방식으로 약가를 유지해야 한다는 주장이다.
셋째, 특례 시장 확대 재산정(지속가능성 특례 가격 조정)에 대해서는 합리성이 부족한 재산정은 폐지해야 한다는 입장이다.
약가에 반영되지 않은 물가·경제 논의에 우려
최근 경제 상황을 반영해 공정가격 역시 경제·물가 동향을 고려해야 한다는 논의 속에서 진료수가 본체가 인상된 점은 의료의 지속성 관점에서 긍정적으로 평가할 수 있다. 그러나 진료수가의 일부인 약가에는 이러한 논리가 반영되지 않았다는 점에 대해 업계는, 혁신의 지속적 창출에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 우려했다.
또한 미국의 최혜국대우(MFN) 제도와 관련해서는, 개혁 골자에 명시된 바와 같이 국제 정세를 고려해 수시적이고 기동적인 대응이 이뤄지기를 기대한다고 밝혔다.
“약가제도, 근본적 재검토 시점”
업계는 평균 괴리율이 지속적으로 축소되는 가운데, 혁신을 저해하지 않으면서 재정 지속성과의 균형을 도모하기 위해서는 그동안 시장 실거래가를 기반으로 운용돼 온 현행 약가제도 자체가 한계에 도달했다고 지적했다. 이에 따라 약가제도의 근본적인 재검토에 대한 논의를 조속히 시작해야 한다는 점을 강조했다.
＊이 기사는 일본제약공업협회의 공식 입장을 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)