허가품목(판매명) : Spydia Nasal Spray 5/7.5/10 mg(스피디아 점비액) ㆍ일반명 : Diazepam (디아제팜) ㆍ제조판매사 : Aculys Pharma Inc. ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 간질 지속 상태 치료 ㆍ의약품 분류 : 신투여경로 의약품 허가품목(판매명) : Talvey SC Injection 75 mg(탈베이주) ㆍ일반명 : Talquetamab (Recombinant) (탈퀘타맙(유전자재조합)) ㆍ제조판매사 : Janssen Pharmaceuticals, Inc.ㆍ허가 […]
허가품목(판매명) : Jivie Injection 500/1000/2000/3000mg(지비 정주) ㆍ일반명 : Damoctocog alfa pegol (recombinant) (다모크토코그 알파 페골) ㆍ제조판매사 : Bayer Yakuhin, Ltd ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 혈액응고 제VIII인자 제제결핍환자의 출혈경향 억제 ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품 허가품목(판매명) : Naltique OD Tablets 75 mg(날티크 OD정) ㆍ일반명 : Rimegepant sulfate hydrate
환자 사망으로 재생의료 중단 명령…후생노동성, 긴급 조치 내려 후생노동성은 최근 「일반사단법인 TH 티ー에스클리닉」(도쿄도 주오구, 현 명칭: 「일반사단법인 일본의료회 도쿄사이언스클리닉」)에서 실시한 재생의료 과정에서 환자가 사망한 사건과 관련해, 재생의료법(재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률)에 근거한 긴급 명령을 내렸다고 8월29일 발표했다. 환자, 줄기세포 치료 중 급작스러운 사망 해당 클리닉은 「코진바이오 주식회사 사이타마 세포가공센터」(사이타마현 사카도시)에서 제조한 특정세포가공물을 사용해,
스미토모 파마와 자회사 RACTHERA가 동종 iPS 세포 유래 도파민 신경전구세포 치료제 ‘raguneprocel(라그네프로셀)’에 대해 일본 후생노동성에 제조·판매 승인을 신청했다고 6일 발표했다. 신청일은 8월 5일이며, 후생노동성 사키가케 심사제도 지정 품목으로 우선 심사 대상이 된다. 진행기 파킨슨병 환자의 운동 증상 개선을 목적으로하는 iPS 치료제 raguneprocel은 진행기 파킨슨병 환자의 ‘오프 시간’ 운동 증상 개선을 목적으로 한다. 타인의 iPS 세포를
에자이가 중국에서 렌비마(Lenvima)와 펨브롤리주맙(Pembrolizumab), TACE를 병용한 절제불가능 비전이성 간세포암 치료법에 대한 승인을 받았다고 지난 6일 발표했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 경구용 다중 키나아제 저해제 렌비마(성분명: 렌바티닙 메실산염)와 anti-PD-1 항체 펨브롤리주맙, 경동맥 화학색전술(TACE)의 3제 병용요법을 승인했다. 기존의 TACE단독요법 대비 유의미한 PFS 연장 임상결과 확보 승인 근거가 된 글로벌 3상 임상시험 LEAP-012의 중간 분석 결과에 따르면, 3제 병용요법은 TACE
미 워싱톤 해외사무소 개설, 지난 7월 아시아 사무소(태국)에 이어 두 번째 해외 거점 일본의 의약품·의료기기 규제기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2024년 11월 1일, 미국 워싱톤 D.C.에 첫 미국 해외사무소를 공식 개설했다고 발표했다. 이는 7월 태국에 설립된 아시아 사무소에 이은 두 번째 해외 사무소로, 미국 내 규제기관 및 혁신적 바이오기업들과의 연결을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이번 워싱턴 D.C. 사무소
일본 제약사 최초로 ‘글로벌 기업 파트너십 프로그램’ 운영 참여 아스텔라스 제약(Astellas Pharma, 대표이사 : 오카무라 나오키)은 한국 중소벤처기업부 산하 창업진흥원(KISED, 원장: 유종필)과 함께 한국 바이오 스타트업의 글로벌 진출과 연구개발 지원을 위한 ‘글로벌 기업 파트너십 프로그램’ 운영에 관한 기본합의서를 체결했다고 6일 밝혔다.이번 합의는 일본 제약사로서는 최초로 동 프로그램 운영에 참여하는 사례다. 이 프로그램을 통해 창업진흥원은 전반적인
오노약품공업은 지난 7월 25일 대만 현지 법인에서 anti-PD-1 항체 니볼루맙((Nivolumab, 제품명:옵디보, Opdivo)과 이필리무맙(Ipilimumab, 제품명: 여보이, Yervoy) 병용요법에 대해 절제 불가능하거나 원격 전이된 간세포암 1차 치료 적응증을 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 승인받았다고 발표했다. 니볼루맙(Nivolumab)-이필리무맙(Yervoy) 병용요법 임상 3상 결과 기반 승인 이번 승인은 CheckMate-9DW(CA209-9DW) 임상 3상 시험 결과에 근거했다. 이 연구는 전신 항암치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자
HYQVIA(하이큐비아) 투여 절차 최대 50% 간소화… 환자 중심 생태계 구축을 위한 첫 혈장분획제 특화된 기기 다케다(Takeda)는 지난 7월 21일, 자사의 혈장유래 의약품 HYQVIA®(면역글로불린 주입제 10% + 유전자재조합 히알루로니다제) 투여를 위한 의료기기 ‘HyHub™’ 및 ‘HyHub™ Duo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 허가(Clearance)를 획득했다고 발표했다. 이번에 승인된 HyHub™ 및 HyHub™ Duo는 17세 이상 환자에 사용되는 단일 사용
허가품목(판매명) : WELIREG Tablets 40mg(웰리렉정) ㆍ일반명 : belzutifan(벨주티판) ㆍ제조판매사 : Merck & Co., Inc.(MSD) ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 1. 화학 항암치료후 증식한 절제불능 또는 전이성 신세포암, 2. 폰히펠-린다우(VHL)관련 종양 ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품 허가품목(판매명) : Inrebic capsules 100mg(인레빅 캡슐) ㆍ일반명 : fedratinib (페드라티닙) ㆍ제조판매사 : Bristol
