“주요 평가항목인 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 모두 통계학적·임상적 유의성 입증” 2025년 10월 7일, 도쿄 — 다이이찌산쿄 주식회사는 자사가 개발 중인 항TROP2 항체-약물 접합체(ADC)인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd / DS-1062, Datroway 다트로웨이)의 글로벌 3상 임상시험(TROPION-Breast02)에 대한 최종 분석 결과를 발표했다.본 시험은 전이성 또는 국소 재발성으로 수술이 불가능한 삼중음성유방암(TNBC) 환자 중 면역요법 치료 대상이 아닌 1차 치료 환자 […]
허가품목(판매명) : DOPTELET Tablets 20 mg(도프탈렛 정) ㆍ일반명 : Avatrombopag (아바트롬보팍) ㆍ제조판매사 : Swedish Orphan Biovitrum Japan K.K. ㆍ허가 사항 : 2025년 8월 ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경 ㆍ적응증 : 지속성 및 만성 면역성 혈소판감소증 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품 허가품목(판매명) : YERVOY I.V. Infusion 2.5/5/10 mg(여보이 정맥주사) ㆍ일반명 : Ipilimumab (이필리무맙) ㆍ제조판매사 :
허가품목(판매명) : OPDIVO for I.V. Infusion 20/100/120/240 mg(옵디보 정맥주사) ㆍ일반명 : Nivolumab (니볼루맙) ㆍ제조판매사 : Ono Pharmaceutical Co., Ltd. / Bristol-Myers Squibb ㆍ허가 사항 : 2025년 8월 ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경 ㆍ적응증 : 치유 절제가 불가능한 진행성·재발성의 고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI-High)을 가진 결장·직장암 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량 의약품 허가품목(판매명) : Vorzzz Tablets 2.5/5/10 mg(보르즈이
허가품목(판매명) : Enhertu I.V. Infusion 100 mg(엔허투 정맥주사) ㆍ일반명 : Trastuzumab deruxtecan (트라스투주맙 데룩스테칸) ㆍ제조판매사 : Daiichi Sankyo Co., Ltd. / AstraZeneca K.K. ㆍ허가 사항 : 2025년 8월 ㆍ승인 시기 : 승인사항 일부변경 ㆍ적응증 : 호르몬 수용체 양성이며 HER2 저발현 또는 초저발현의 수술 불가능 또는 재발성 유방암 ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품 허가품목(판매명) : Calquence
허가품목(판매명) : ELEVIDYS I.V. Injection 50/100/200 U(엘레비지스 정맥주사) ㆍ일반명 : Delandistrogene Moxeparvovec (델란디스트로젠 목세파르보벡) ㆍ제조판매사 : Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. / F. Hoffmann-La Roche AG ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 듀센 근이영양증 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) ＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다. 인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)
허가품목(판매명) : Xeomin for I.M. Injection 50/100/200 U(제오민 근육주사) ㆍ일반명 : IncobotulinumtoxinA(인코보툴리눔 톡신 A) ㆍ제조판매사 : Teijin Pharma Ltd. ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 만성 유연(만성 침흘림 / 만성 침과다분비) 치료 ㆍ의약품 분류 : 신투여경로 의약품 허가품목(판매명) : Rinvoq Tablets 15/7.5 mg(린보크정) ㆍ일반명 : Upadacitinib (우파다시티닙) ㆍ제조판매사 :
허가품목(판매명) : Spydia Nasal Spray 5/7.5/10 mg(스피디아 점비액) ㆍ일반명 : Diazepam (디아제팜) ㆍ제조판매사 : Aculys Pharma Inc. ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 7월 ㆍ적응증 : 간질 지속 상태 치료 ㆍ의약품 분류 : 신투여경로 의약품 허가품목(판매명) : Talvey SC Injection 75 mg(탈베이주) ㆍ일반명 : Talquetamab (Recombinant) (탈퀘타맙(유전자재조합)) ㆍ제조판매사 : Janssen Pharmaceuticals, Inc.ㆍ허가
허가품목(판매명) : Jivie Injection 500/1000/2000/3000mg(지비 정주) ㆍ일반명 : Damoctocog alfa pegol (recombinant) (다모크토코그 알파 페골) ㆍ제조판매사 : Bayer Yakuhin, Ltd ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년 9월 ㆍ적응증 : 혈액응고 제VIII인자 제제결핍환자의 출혈경향 억제 ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품 허가품목(판매명) : Naltique OD Tablets 75 mg(날티크 OD정) ㆍ일반명 : Rimegepant sulfate hydrate
환자 사망으로 재생의료 중단 명령…후생노동성, 긴급 조치 내려 후생노동성은 최근 「일반사단법인 TH 티ー에스클리닉」(도쿄도 주오구, 현 명칭: 「일반사단법인 일본의료회 도쿄사이언스클리닉」)에서 실시한 재생의료 과정에서 환자가 사망한 사건과 관련해, 재생의료법(재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률)에 근거한 긴급 명령을 내렸다고 8월29일 발표했다. 환자, 줄기세포 치료 중 급작스러운 사망 해당 클리닉은 「코진바이오 주식회사 사이타마 세포가공센터」(사이타마현 사카도시)에서 제조한 특정세포가공물을 사용해,
스미토모 파마와 자회사 RACTHERA가 동종 iPS 세포 유래 도파민 신경전구세포 치료제 ‘raguneprocel(라그네프로셀)’에 대해 일본 후생노동성에 제조·판매 승인을 신청했다고 6일 발표했다. 신청일은 8월 5일이며, 후생노동성 사키가케 심사제도 지정 품목으로 우선 심사 대상이 된다. 진행기 파킨슨병 환자의 운동 증상 개선을 목적으로하는 iPS 치료제 raguneprocel은 진행기 파킨슨병 환자의 ‘오프 시간’ 운동 증상 개선을 목적으로 한다. 타인의 iPS 세포를
