허가품목(판매명) : BLENREP for I.V.infusion 100mg(블렌레프 정맥주사) ㆍ일반명 : Belantamab mafodotin(벨란타맙 마포도틴) ㆍ제조판매사 : GlaxoSmithKline plc ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 재발 또는 난치성 다발성 골수종 ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품 허가품목(판매명) : VELSIPITY Tablets 2mg(벨시피티 정) ㆍ일반명 : etrasimod(에트라시모드) ㆍ제조판매사 : Pfizer Inc. ㆍ허가 사항 : 신규 […]
Gero의 AI 기반 타깃 탐색 기술과 주가이제약의 항체 엔지니어링 기술 융합, 최대 2억 5천만 달러 규모 계약 체결 주가이제약이 노화 관련 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 위해 싱가포르의 바이오테크 기업 Gero와 손을 잡았다. 주가이제약(CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.)은 8일, Gero PTE. LTD.와 노화 관련 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 협업은
허가품목(판매명) : Anerem 20mg/50mg ㆍ일반명 : Remimazolam ㆍ제조판매사 : Mundipharma ㆍ허가 사항 : 신규 승인 ㆍ승인 시기 : 2025년 6월 ㆍ적응증 : 소화기내시경 진료시 진정 ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량, 제형추가, 기타관련 의약품 허가품목(판매명) : AMVUTTRA 45mg/60mg syringe ㆍ일반명 : Vutrisiran Sodium ㆍ제조판매사 : Alnylam Pharmaceuticals ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경 ㆍ승인 시기 : 2025년
오츠카제약 주식회사(大塚製薬株式会社, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)가 25일 중국 바이오기업 하버 바이오메드(Harbour BioMed)와 혁신적인 자가면역질환 치료제 개발을 위한 대규모 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약의 핵심은 하버 바이오메드가 개발 중인 BCMAxCD3 이중특이성 T세포인게이저 ‘HBM7020’에 대한 중화권을 제외한 전 세계 독점 개발 및 판매 권리를 오츠카제약이 확보하는 것이다. 계약금 650억원 규모, 마일스톤기반 기술료 및 성과 연동 로얄티
일본 정부는 지난 6월 13일, 내각부 과학기술·이노베이션 추진사무국 주도로 세계 수준의 연구자 친화적 환경을 조성하고 국제 공동연구 및 인재 유치를 강화하기 위한 「J-RISE 이니셔티브 (Japan Research & Innovation for Scientific Excellence)」의 본격적인 추진을 발표했다. 특히 이번 정책은 글로벌 두뇌의 순환을 촉진하고 일본의 연구 경쟁력을 회복하기 위한 국가적 전략으로 대내외적으로 많은 주목을 받고 있다. 일본 내각부
일본 스미토모파마 주식회사(住友ファーマ株式会社, Sumitomo Pharma Co.,Ltd.)는 2025년 6월 12일, 미국 자회사 Sumitomo Pharma America, Inc.가 개발 중인 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 누비서팁(nuvisertib, TP-3654)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 공식 발표했다. 누비서팁(nuvisertib), FDA 패스트트랙 지정 이번 12일 FDA의 패스트트랙 지정을 받음에 따라 누비서팁은 허가 신청 자료의 단계별 제출과 조기 심사 기회 등 개발 가속화의 혜택을 받을 수
일본 제약회사 에자이(エーザイ株式会社, Eisai Co.,Ltd.)가 자사의 주력 항암제 중 경구 타이로신키나아제 억제제(TKI) 렌비마(Lenvima, 성분명: Lenvatinib)’를 둘러싼 특허침해소송에서 승리했다고 5월 28일 발표했다. 에자이의 승소로 2036년까지 印Shilpa사의 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 출시 불가 이번 소송은 2019년 11월 인도 제약회사 Shilpa Medicare Limited가 미국 FDA에 렌바티닙(Lenvatinib) 제네릭 허가 신청(ANDA)을 제출하면서 시작됐다. 에자이는 이에 대응해 뉴저지 연방지방법원에 특허침해소송을 제기했다. 법원의 에자이
일본 쥬가이제약(中外製薬株式会社, CHUGAI Pharmaceutical Co., Ltd.)은 올해 엘레비디스(Elevidys, 성분명: delandistrogene moxeparvovec-rokl)를 보행이 가능한 DMD환자 치료제로 지난 5월 후생노동성으로부터 조건 및 기한부 승인을 받아 제조 판매 승인을 취득하였다. 그러나, 보행이 불가능한 DMD 환자를 대상으로 한 임상시험에서 치명적 간부전 사례가 보고되어 새로운 안전성 정보에 대하여 6월 16일 발표하였다. 로슈 보행불가능 DMD 환자대상 엘레비디스의 3상 임상시험에서 간부전 사망
미국 임상종양학회(ASCO) 2025 플레너리 세션에서 진성적혈구증가증(PV) 치료를 위한 혁신적 신약 루스퍼티드(rusfertide)의 임상시험 결과가 발표돼 주목받고 있다. 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)와 다케다약품공업(Takeda Pharmaceutical Company Limited)이 공동으로 진행한 임상 3상시험(VERIFY시험, NCT05210790)에서 루스퍼티드가 기존 표준치료와 병용 시 사혈 필요성을 대폭 감소시키고 헤마토크릿 수치 조절을 크게 개선하는 것으로 나타났다고 6월 1일 발표했다. 유효성 평가변수인 임상적 관해율 증가 및 사혈 횟수
일본제약공업협회(JPMA)가 일본 정부의 ‘경제재정운영 및 개혁의 기본방침 2025(호네부토 2025)’ 내각 결정에 대해 환영 입장을 표명하며, 약가의 적정 평가와 공정가격 인상의 필요성을 강조했다고 13일 발표했다. 미야바시라 아스카(宮柱明日香) 일본제약공업협회 회장은 이날 성명을 통해 “이번 방침에서 신약 개발 에코시스템 발전과 헬스케어 시장 확대, 창약 역량 기반 강화 정책의 통합적 실현이 명기된 것을 높이 평가한다”고 밝혔다. 혁신적 신약 창출에
