허가품목(판매명) : IMFINZI Intravenous Infusion 120mg/500mg(임핀지 정맥주사)
ㆍ일반명 : durvalumab (더발루맙)
ㆍ제조판매사 : AstraZenenca K.K.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 방광암에서의 수술 전·수술 후 보조요법
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량의약품
허가품목(판매명) : Izervay intravitreal injection 20mg/mL(아이저베이 유리체내주사)
ㆍ일반명 : avacincaptad pegol(아바신캡타드 페골)
ㆍ제조판매사 : Astellas Pharma Inc.
ㆍ허가 사항 : 신규승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 위축형 노인성 황반변성에서 지도형 위축의 진행 억제
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분 함유 의약품
허가품목(판매명) : IBTROZI Capsules 200 mg(이브트로지 캡슐)
ㆍ일반명 : ibudotantib(이부도탄티브)
ㆍ제조판매사 : Nippon Kayaku Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 신규승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : ROS1 융합유전자 양성 절제 불가능한 진행성·재발성 비소세포폐암
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분 함유 의약품
허가품목(판매명) : CELLCEPTO capsules 250mg / CELLCEPTO Powder for suspension(셀셉토 캡슐/현탁액제)
ㆍ일반명 : Mycophenolate mofetil(미코페놀산 모페틸)
ㆍ제조판매사 : CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 난치성 신증후군(빈발 재발형 또는 스테로이드 의존성을 나타내는 경우)
ㆍ의약품 분류 : 신효능, 신용량의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)