허가품목(판매명) : Libtayo I.V. Infusion 350mg (리브타요 정맥주사)
ㆍ일반명 : cemiplimab (칸타리딘)
ㆍ제조판매사 : Regeneron Japan KK
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 절제 불가능한 진행성·재발성 비소세포폐암(NSCLC) 치료
ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품
허가품목(판매명) : Denosumab BS SC Injection 120 mg RM “F”(데노수맙 BS 피하주사)
ㆍ일반명 : Denosumab (데노수맙)
ㆍ제조판매사 : Fuji Pharma Co.,Ltd.
ㆍ허가 사항 : 신규승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 다발성 골수종 및 고형암 골전이에 의한 골병변 치료
ㆍ의약품 분류 : 바이오 후속품
허가품목(판매명) : Tocilizumab BS IV Injection 80/200/400/162시린지/162오토인젝터 「CT」 (토실리주맙 BS 정맥주사)
ㆍ일반명 : Tocilizumab (토실리주맙)
ㆍ제조판매사 : Celltrion Healthcare Japan K.K.
ㆍ허가 사항 : 신규승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 치료불가능한 류마티스 관절염, 다관절형 활동성 소아특발성관절염 (Polyarticular JIA), 전신형 소아특발성관절염 (Systemic JIA)의 치료
캐슬만병(Castleman disease)에 수반되는 각종 증상 및 검사소견(C-반응성 단백(CRP) 상승, 피브리노겐 상승, 적혈구 침강속도 항진, 헤모글로빈 저하, 알부민 저하, 전신 피로감 등)의 개선
ㆍ의약품 분류 : 바이오 후속품
허가품목(판매명) : Jaypirca tablet 50mg(자이피카정)
ㆍ일반명 : Pirtobrutinib(퍼투브루티닙)
ㆍ제조판매사 : Eli Lilly Japan K.K.(제조판매사)/ Nippon Shinyaku Co., Ltd.(판매사)
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 다른 BTK 억제제에 내성이 있거나(효과가 없거나), 또는 내약성이 없는(부작용으로 인해 지속투여 불가한) 재발성 또는 난치성 만성 림프구성 백혈병(소림프구성 림프종 포함)
ㆍ의약품 분류 : 신효능 의약품
허가품목(판매명) : Voranigo Tablets 10/40 mg (보라니고 정)
ㆍ일반명 : Boracidenib citrate hydrate (보라시데닙 구연산 수화물)
ㆍ제조판매사 : Nihon Servier Co.,Ltd.
ㆍ허가 사항 : 신규승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : IDH1 또는 IDH2 유전자 변이 양성의 신경교종
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : Cocelgo Granules 5/7.5 mg, Capsules 10/25 mg (코셀고 과립/캡슐)
ㆍ일반명 : Boracidenib citrate hydrate (보라시데닙 구연산 수화물)
ㆍ제조판매사 : Alexion Pharma G.K.
ㆍ허가 사항 : 신규승인/ 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 신경섬유종증 1형(NF1) 환자에서 발생하는 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)
ㆍ의약품 분류 : 신용량, 제형추가 의약품
허가품목(판매명) : IMAAVY I.V. Infusion (아이마비 정맥주사)
ㆍ일반명 : Nipocalimab (니포칼리맙)
ㆍ제조판매사 : Janssen Pharmaceutical K.K.
ㆍ허가 사항 : 신규승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 전신형 중증 근무력증(스테로이드제 또는 스테로이드제 이외의 면역억제제가 충분한 효과를 보이지 않는 경우에 한함)
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)