허가품목(판매명) : Yorvipath S.C. Injection 168 / 294 / 420 pen (요비패스 피하주사폔)
ㆍ일반명 : Palopegteriparatide(팔로페그테리파라타이드)
ㆍ제조판매사 : Teijin Pharma Limited
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 부갑상선기능저하증 치료
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : Tecentriq IV Infusion 840 / 1200 mg(티쎈트릭 정맥주사)
ㆍ일반명 : Atezolizumab (genetically recombined)(아테졸리주맙(유전자재조합))
ㆍ제조판매사 : Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 재발성 또는 난치성 비강형 NK/T세포 림프종
ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Nexletol Tablets 180 mg(넥스레톨 정)
ㆍ일반명 : Bempedoic acid (벰페도익산)
ㆍ제조판매사 : Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd..
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 :
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : PLUVICTO Injection(플루빅토 정맥주사)
ㆍ일반명 : Lutetium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan(루테튬(¹⁷⁷Lu) 비피보타이드 테트락세탄)
ㆍ제조판매사 : Novartis Pharma K.K.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : PSMA 양성 원격전이를 동반한 거세저항성 전립선암
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : LOCAMETZ Kit(로카메츠 키트)
ㆍ일반명 : Gozetotide(고제토티드)
ㆍ제조판매사 : Novartis Pharma K.K.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : PSMA 표적치료 적용 여부 판단을 위한 전립선암 환자 보조 진단
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : Galliapharm 68Ge/68Ga Generator(갈리아팜 68Ge/68Ga 제너레이터)
ㆍ일반명 : Gallium-68 Generator(갈륨-68 제너레이터)
ㆍ제조판매사 : Novartis Pharma K.K. / Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH(독일)
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 양전자방출단층촬영(PET) 영상에 사용하기 위해 승인된 표지용 제제의 갈륨-68 표지
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
허가품목(판매명) : SETANEO ophthalmic solution 0.002% (세타네오 점안액)
ㆍ일반명 : Sepetaprost(세페타프로스트)
ㆍ제조판매사 : Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 녹내장 및 고안압증 치료
ㆍ의약품 분류 : 신유효성분함유 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)