허가품목(판매명) : Lumakras Tablets 120 mg (루마크라스 정)
ㆍ일반명 : Sotorasib(소토라십)
ㆍ제조판매사 : Amgen K.K.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 항암화학요법 후 악화된 KRAS G12C 변이 양성의 근치적 절제가 불가능한 진행성·재발성 결장·직장암
ㆍ의약품 분류 : 신효능 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Vectibix for I.V. Infusion 100 /400 mg(벡티빅스 정맥주사)
ㆍ일반명 : Panitumumab (genetically recombined)(파니투무맙(유전자재조함))
ㆍ제조판매사 : Takeda Pharmaceutical Company Limited.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 항암화학요법 후 악화된 KRAS G12C 변이 양성의 근치적 절제가 불가능한 진행성·재발성 결장·직장암
ㆍ의약품 분류 : 신효능 신용량 의약품
허가품목(판매명) : Spinraza Intrathecal Injection 28 /50 mg(스핀라자 척수강내주)
ㆍ일반명 : Nusinersen sodium(뉴시너센 나트륨)
ㆍ제조판매사 : Biogen Japan Ltd.
ㆍ허가 사항 : 신규 승인
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 척수성 근위축증
ㆍ의약품 분류 : 신용량, 제형추가 의약품
허가품목(판매명) : Tecentriq IV Infusion 840 / 1200 mg (티쎈트릭 정맥주사)
ㆍ일반명 : Atezolizumab (genetically recombined)(아테졸리주맙(유전자재조합))
ㆍ제조판매사 : Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
ㆍ허가 사항 : 승인사항 일부변경
ㆍ승인 시기 : 2025년 9월
ㆍ적응증 : 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 / PD-L1 양성 비소세포폐암에서의 수술 후 보조요법 / PD-L1 양성이며 호르몬수용체 음성 및 HER2 음성인 수술 불가능 또는 재발성 유방암 / 진행형 소세포폐암
ㆍ의약품 분류 : 신용량 의약품
＊PMDA의 공개정보를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)