지난 28일, 일본 내각부에서 개최된 제3회 신약개발역량 향상을 위한 민관협의회 워킹그룹(創薬力向上のための官民協議会ワーキンググループ)에서는 일본의 제약산업 경쟁력 강화를 위한 정책 방향과 약가제도 개선, 신약개발 생태계 구축을 중심으로 심도 깊은 논의가 이루어졌다. 이번 회의는 일본의 신약 개발역량을 국가 성장전략의 핵심 요소로 삼고, 연구개발부터 제조 인프라, 규제, 인재 육성까지 전방위적으로 강화하겠다는 정부와 업계의 의지를 재확인한 자리였다.
정책 방향과 민관협의회의 역할
회의에서는 의약품 산업을 국민의 건강과 국가안보, 경제성장을 지탱하는 기반 산업으로 명확히 정의했다. 일본 제약산업은 드럭래그(Drug Lag), 드럭로스(Drug Loss), 연구개발 투자 격차, 안정공급 문제 등 복합적 과제에 직면해 있으며, 이를 해결하기 위해 민관이 협력해 중장기 국가전략을 조속히 수립해야 한다는 의견이 제시됐다. 또한 정책 실행을 위한 로드맵과 KPI 설정, 정기적 성과 점검체계 구축이 필요하며, 일본이 비교우위를 지닌 분야에 집중투자를 진행해야 한다는 점도 강조됐다.
약가제도 개편 논의
회의의 핵심 의제 중 하나는 약가제도 개편이었다. 참석자들은 신약개발 생태계가 선순환적으로 발전하기 위해서는 혁신이 적절히 평가되고 투자 유인이 유지되는 시장 구조가 필수적이라는 데 의견을 모았다. 특히 특허기간 중 혁신 신약의 약가를 유지하여 연구개발 비용을 회수하고 재투자할 수 있도록 해야 하며, 제네릭 출시 후에는 오리지널 제품이 시장에서 철수하는 산업 구조로 전환해야 한다고 지적했다.
이와 함께 혁신 신약과 기초의약품은 약가를 유지하고, 그 외 제품은 시장실세가를 반영해 인하하는 ‘카테고리별 약가제도’ 도입이 제안됐다. 또한 재생의료제품 등 새로운 유형의 의약품 가치를 평가할 새로운 산정 방식 개발, 사회적 리턴이 큰 신약에 대한 별도 재정지원 기금 활용, 기업이 자발적으로 근거를 제시해 약가를 산정받는 새로운 제도 도입 등이 검토됐다.
비용-효과 평가제도는 약가제도의 보완적 역할로 유지하되, 객관적 검증을 거친 합리적 운용이 필요하다는 의견이 제시되었으며, 시장확대재산정 제도는 혁신 평가를 훼손하지 않는 방향으로 개선해야 한다는 견해도 나왔다. 진료수가 개정이 없는 해의 약가개정에 대해서는 인플레이션 반영이나 일정 수준의 인상 허용 등 제도 전면 재검토가 필요하다는 목소리가 이어졌다.
제약산업 구조개혁 방향
회의에서는 장기등재품에 의존하는 기존 산업 구조에서 탈피하고, 제네릭 출시 후 오리지널이 시장에서 철수하도록 하는 방향이 바람직하다고 논의됐다. 이를 위해 장기등재품 단계적 약가 인하제(G1/G2) 효과를 분석하고, 기초의약품 약가 보전과 철수 절차의 운용 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다.
또한 후발의약품(제네릭) 산업의 구조적 문제를 해결하기 위해 품질과 공급안정성을 확보한 기업이 평가받는 체계를 구축해야 한다는 제안이 나왔다. 오소라이즈드 제네릭(Authorised Generic)에 대한 약가 및 규제 재정비, 동일 공동개발 그룹 내 제품의 동일 약가 적용 등도 검토 과제로 포함됐다.
바이오시밀러 정책 및 NHI 지속가능성
저분자 제네릭 보급이 높은 현 상황에서 바이오시밀러의 국내 생산과 보급 확대를 정책적으로 유도해야 한다는 점도 논의됐다. 바이오시밀러는 성분이 동일하지 않고 제조비용이 높다는 특성상, 별도의 약가·유통 카테고리로 취급하는 방안도 제시됐다.
또한 혁신 신약의 평가 강화와 국민건강보험(NHI) 제도의 지속가능성을 함께 논의해야 하며, 의료 전체를 고려한 사회보장 재원 확보, 의료 DX(디지털 전환)와 데이터 활용을 통한 효율화가 필요하다는 의견이 이어졌다. 실세계데이터(RWD)를 활용해 혁신신약의 의료적 효과와 사회적 기여를 분석하는 체계 마련도 중요 과제로 지목됐다.
향후 심화 논의 과제
향후 워킹그룹에서는 신약개발 인재 육성, 학계와 스타트업의 연계, AMED 등 정부 간 협업 강화, 임상시험 인프라 개선, 필수 의약품의 품질 및 안정공급 비용 보전, 일본 기업의 연구개발 우선분야 집중 전략 등이 주요 논의 주제로 다뤄질 예정이다. 또한 아시아 인근국과의 시장 통합 확대, 신약개발 생태계 정의 확립, 스타트업의 지속적 자금조달 환경 조성, 희귀질환 분야에서의 민관 협력, 제조공정 혁신 등도 병행 검토할 방침이다.
이번 제3회 워킹그룹은 일본 제약산업의 중장기 경쟁력 강화와 혁신 생태계 구축을 위한 구체적 논의가 본격화된 회의로 평가된다. 민이 협력하여 일본의 신약개발역량을 국가 전략 차원에서 강화하고, 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 제약산업 구조로 전환하려는 움직임이 가시화되고 있다.
＊이 기사는 후생노동성의 공식 보도자료를 바탕으로 작성되었습니다.
인사이토어팀(insighthor@insighthor.com)